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식품의약품안전처

식약처,의료용 마약류 불법사용 행정처분 강화

거짓 처방,업무정지 1개월에서 6개월로 늘려

식품의약품안전처(처장 이의경)는 병원‧약국 등 마약류취급업자가 마약류를 불법적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 강화를 주요 내용으로 한 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 5월 21일 개정‧공포하였다.

병‧의원 등이 마약류를 질병의 치료‧예방 등 의료용 목적 외로 사용한 경우 행정처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어나고, 처방전에 따라 투약하지 않거나 거짓 처방한 경우는 업무정지 1개월에서 6개월로 대폭 강화된다.


또한, 그동안 의료용 마약류의 도난·분실이 계속 발생하고 있음에도 불구하고 저장시설 및 종업원 관리 소홀에 대한 책임을 물을 수 없었으나, 이에 대한 처분도 신설‧강화된다.


마약을 보관하는 저장장치는 이중 잠금장치가 있는 철제금고로 한정되었으나, 앞으로는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 만들어진 금고도 사용할 수 있도록 합리적으로 개선된다.

의료기관‧약국 등은 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검하고 점검부를 작성해야 하는데 이때 이상유무 확인 대상을 ‘저장시설, 재고량, 기타’로 명확히 구분하여 관리 실효성을 높였다.



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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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