식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간하였다.
동 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▴항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▴필요한 독성시험자료 종류 ▴시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영하여 동 지침을 개정하게 되었다.
이번 개정 내용은 ▴예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▴임상시험 평가변수 구체화 ▴연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▴‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가하였다.
또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부하였다.
