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식품의약품안전처

코로나19 치료제 임상단계 진입 쉬워진다

식약처,'임상시험 시행착오 최소화 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간하였다.


동 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▴항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▴필요한 독성시험자료 종류 ▴시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.


이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영하여 동 지침을 개정하게 되었다.


이번 개정 내용은 ▴예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▴임상시험 평가변수 구체화 ▴연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▴‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가하였다.


또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부하였다.


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의협, “한방첩약 급여화 시범사업 철회” 거듭 요구 대한의사협회(회장 최대집)는 3일 한방첩약 급여화 시범사업 추진을 논의하기 위한 건강보험정책심의위원회 소위원회 회의에 앞서 긴급 집회를 열고 이 시범사업의 철회를 다시 한 번 촉구했다. 이날 오후 2시 30분 서울 서초동 국제전자센터 앞에서 열린 ‘한방첩약 급여화 시범사업 철회 촉구 집회’에서 의협 변형규 보험이사는 “안전성도 검증되지 않은 한방첩약에 대한 건강보험 급여가 얼마나 국민건강에 위해를 끼치고 건강보험재정을 낭비시키는지 건정심 위원과 국민들에게 정확하게 알리고 싶다”며 집회의 취지를 설명하고 “반드시 시범사업 철회를 이끌어 내 국민의 건강권을 보호할 것”이라고 밝혔다. 최대집 회장은 “의협은 국민건강을 최우선으로 책임져야 하는 전문가 단체”라며, “한방첩약 급여화를 반대하는 것은 단순히 건강보험 재정이나 한의계와의 직역간 다툼의 문제가 아닌 국민의 건강권을 지키기 위한 것”이라고 강조했다. 최 회장은 또 “전문가뿐만 아니라 환자단체도 안전성과 유효성 입증이 가장 중요하다고 지적하고 있음에도 검증되지 않은 첩약에 건강보험 재정을 투입해 시범사업을 진행하고, 오히려 시범사업을 통해 안전성과 유효성을 검증하겠다는 것이 보건복지부 입장에서 어떻게 가능한