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식품의약품안전처

코로나19 치료제 임상단계 진입 쉬워진다

식약처,'임상시험 시행착오 최소화 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 개정

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간하였다.


동 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▴항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▴필요한 독성시험자료 종류 ▴시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.


이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영하여 동 지침을 개정하게 되었다.


이번 개정 내용은 ▴예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▴임상시험 평가변수 구체화 ▴연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▴‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가하였다.


또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부하였다.


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‘한국형 심혈관질환 예측 모델’ 개발.."기존 모델 대비 정확도 향상" 분당서울대병원 순환기내과 강시혁 교수(사진 좌)·창원경상대병원 순환기내과 조상영 교수 연구팀이 인공지능 기계학습 기반의 ‘심혈관질환 예측 모델’을 개발했다고 밝혔다. 이번 모델은 국내 인구의 데이터를 바탕으로 개발된 만큼, 기존 활용되어 온 미국심장학회의 모델보다도 예측 정확도가 향상된 것으로 나타났다. 최근 들어 개인의 위험인자를 고려해 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 일은 치료방침과 치료목표를 정하는 데에 중요한 기준으로 사용되고 있다. 일반적인 고혈압 환자의 경우에는 140/90mmHg부터 혈압약을 복용하는 것이 보통이지만, 심혈관질환 발생 위험이 높은 환자라면 130/80mmHg부터 복용을 권고하는 것이 한 예다. 하지만 기존에 사용되어 온 심혈관질환 예측 모델은 인종, 성별, 그리고 지역에 따라서도 정확도에 차이가 있었고, 이로 인해 위험성을 과대평가하거나 혹은 과소평가할 수 있다는 단점이 존재했다. 이러한 가운데 강시혁·조상영 교수팀은 2009-2010년 국민건강보험공단 건강검진에 참여한 40세 이상 80세 미만의 성인 약 22만 명(평균연령 58.0세)의 데이터를 이용, 기계학습 기반의 ‘심혈관질환 예측 모델’을 만들었다. 예측 모델은 대상자의