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식품의약품안전처

거짓․부정 의약품,국가출하승인 허위자료 제출..허가 취소

식약처,의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 오늘 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.


이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함하여 지난 4월 개정된 「약사법」에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진하였다.


개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 하였다.


또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화하였다.
   
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선하였다.


그 밖에, 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비하였다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.


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高大, 디지털 헬스케어 R&D 중추기관으로 우뚝 서나 ‘넥스트 메디슨(Next Medicine)’ 실현을 위한 고려대학교(총장 정진택)의 행보에 더욱 추진력이 가해질 전망이다. 고려대학교는 과학기술정보통신부(이하 과기부)가 지정한 ‘서울 홍릉 강소연구개발특구(이하 홍릉 특구)’의 기술핵심기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. ‘강소연구개발특구’는 과학기술 사업화 및 연구개발 활성화를 위해 과기부에서 집중 지원하는 지역 혁신성장플랫폼이다. 지정된 특구에는 정부 R&D 예산지원 뿐만 아니라, 규제특례, 국세·지방세 감면 등의 혜택이 제공된다. 이에 서울시는 홍릉 특구의 활성화를 위해 지역 내 뛰어난 혁신기술 역량을 보유한 고려대와 KIST(한국과학기술연구원), 경희대를 ‘기술핵심기관’으로 선정했다. 해당기관들은 특구에 입주하는 기업들과 연구개발 및 기술사업화 협업을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외시장 진출에 나서게 된다. 국내 최초의 연구단지인 홍릉 일대는 KIST, KAIST 서울캠퍼스, 한국과학기술정보연구원 뿐만 아니라 고려대, 경희대, 서울시립대 등 국내 최고의 연구·교육 기관들이 결집해 있다. 이에 일찌감치 서울시에서는 홍릉을 바이오 의료 클러스터로 만들겠다고 공표해온바 있어, 이번 과기부의 특구지정