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식품의약품안전처

식약처, 망막장애 치료제 등 3종 희귀의약품 지정

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘보레티진 네파보벡’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하여 7월 1일 공고하였다.


식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
 


신규 지정(3종)

연번

성분(일반명)

대상질환

273

보레티진 네파보벡(주사제)

이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 성인 및 소아 유전성 망막 디스트로피(inherited retinal dystrophy) 환자의 치료

274

자누브루티닙(경구제)

한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종

275

카프마티닙(경구제)

MET 엑손 14 결손이 확인된 비소세포폐암


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식약처,가짜 마스크 10만 개...지자체 납품 직전 적발 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용하여 불법 유통을 시도한 가짜 마스크 10만 개를 적발하였다. 이번에 적발한 가짜 마스크는 업체가 지방자치단체에 총 45만 개를 납품하기로 계약한 후 25만 개는 정상적으로 생산한 제품을 공급하고 이후 수급이 어려워지자 마스크 제조업체가 아닌 유통 브로커를 통해 구매한 것으로 확인되었다. 특히 제보 당일 신속하게 대처함으로써 지방자치단체 납품 하루 전에 적발하여 유통을 사전에 차단할 수 있다. 식약처는 이번 사건을 수사로 전환하여 가짜 마스크의 유통 경위 등을 철저히 추적·조사하여 관련 법령에 따라서 강력하게 처벌할 예정이며, ‘코로나19’ 상황을 악용하여 법령을 위반하는 불법 제조·유통 업체에 대하여는 엄정히 수사할 계획이다. 아울러, 국민께서는 가짜 마스크 등 유통·판매 질서를 지키지 않는 행위가 의심될 경우 ‘보건용 마스크·손소독제 매점매석 등 신고센터’( 02-2640-5067/5080/5087)로 신고해 주실 것을 당부드린다. 정품 마스크와 가짜 마스크 비교 정품마스크(포장지) 가짜마스크(포장지) 정품마스크 가짜마스크  
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사노피, 트랜스레이트 바이오와 감염성 질환 예방을 위한mRNA 백신 개발 협력 확대 사노피 파스퇴르와 임상 단계의 mRNA 치료제 개발 기업인 트랜스레이트 바이오(Translate Bio)가 감염성 질환에 대한 mRNA 백신 개발을 위해 2018년 체결한 협력 및 라이선스 계약을 확대하기로 합의했다고 지난 6월 23일 밝혔다. 이번 확대 합의를 통해 mRNA 연구개발 분야에서 트랜스레이트 바이오가 10년 이상 축적해온 전문 지식과 사노피가 백신 연구개발 분야에서 보유한 리더십이 통합적으로 작용할 전망이다. 확대 합의에 따라 사노피는 트랜스레이트 바이오에 현금 3억 달러와 1억 2,500만 달러 상당의 지분을 더한 4억2,500만 달러를 지급하게 된다. 투자금은 나스닥에 상장된 트랜스레이트 바이오의 보통주를 주당 25.59 달러로 산정해 책정되었으며, 이는 계약 이전 트랜스레이트 바이오의 20일 평균 주가에 50%의 프리미엄을 더한 가격이다. 또한 트랜스레이트 바이오는 2018년 계약에 의한 4억5,000만 달러의 마일스톤을 포함해 향후 개발 일정에 따른 마일스톤 등으로 최대 19억 달러까지 추가로 확보할 수 있다. 마일스톤과 기타 지급액 중 약 3억6,000만 달러는 코로나19 백신 개발에 따른 마일스톤을 포함하며, 향후 몇 년에 걸쳐 지급
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의협, “한방첩약 급여화 시범사업 철회” 거듭 요구 대한의사협회(회장 최대집)는 3일 한방첩약 급여화 시범사업 추진을 논의하기 위한 건강보험정책심의위원회 소위원회 회의에 앞서 긴급 집회를 열고 이 시범사업의 철회를 다시 한 번 촉구했다. 이날 오후 2시 30분 서울 서초동 국제전자센터 앞에서 열린 ‘한방첩약 급여화 시범사업 철회 촉구 집회’에서 의협 변형규 보험이사는 “안전성도 검증되지 않은 한방첩약에 대한 건강보험 급여가 얼마나 국민건강에 위해를 끼치고 건강보험재정을 낭비시키는지 건정심 위원과 국민들에게 정확하게 알리고 싶다”며 집회의 취지를 설명하고 “반드시 시범사업 철회를 이끌어 내 국민의 건강권을 보호할 것”이라고 밝혔다. 최대집 회장은 “의협은 국민건강을 최우선으로 책임져야 하는 전문가 단체”라며, “한방첩약 급여화를 반대하는 것은 단순히 건강보험 재정이나 한의계와의 직역간 다툼의 문제가 아닌 국민의 건강권을 지키기 위한 것”이라고 강조했다. 최 회장은 또 “전문가뿐만 아니라 환자단체도 안전성과 유효성 입증이 가장 중요하다고 지적하고 있음에도 검증되지 않은 첩약에 건강보험 재정을 투입해 시범사업을 진행하고, 오히려 시범사업을 통해 안전성과 유효성을 검증하겠다는 것이 보건복지부 입장에서 어떻게 가능한