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식품의약품안전처

메드트로닉코리아(유)社에 무슨일이?...식약처, 봉합사 등 62개 품목 잠정 판매 중지

서류작성 시간 단축을 위해 문서 조작, 품질에는 영향 없을 듯

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 

식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인하였다.

해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서*를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인되었다.
   
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령하였다.


<< 품질 적절성에 대한 의견 >>
이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.


조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.


<< 재발방지 대책 >>
식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.


서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.


의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 계획이다.


판매중지 제품현황

연번

품목명

허가/인증번호

제조소

비고

(취하/양도 등)

1

경성자궁경

수인14-847

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:HenkeSassWolfGmbH(독일)

-

2

귀적외선체온계

수인08-670

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

양도

('19.1.22)

3

극초단파수술기

수허10-570

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

4

기타비흡수성봉합사

수허03-1212

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허09-1238

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허10-176

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허10-442

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.10.12)

수허99-1351

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

5

기타흡수성봉합사

수허02-1024

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허07-488

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허12-1665

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1498

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1501

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘19.08.08)

6

내시경용능동절제기구

수인14-1227

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:LakeRegionMedical(미국)

-

수인14-1310

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:LakeRegionMedical(미국)

-

7

내시경피하삽입유도기구

수인11-853

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인15-4180

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인18-4172

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

8

멸균견제봉합사

수허99-1349

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1494

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.08.13)

9

범용수술용관류흡인기

수허10-819

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:BuffaloFilter,LLC(미국)

-

10

범용전기수술기

수허00-462

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수허01-1235

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허01-739

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허06-779

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허06-835

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취하

(‘19.10.29)

수허07-333

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허15-1272

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수허16-387

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허18-356

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취소 예정

11

범용주입-배액용튜브카테터

수인15-4113

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허05-838

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

12

범용카테터캐뉼러

수인01-901

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

13

보조심장장치

수허13-3075

Heartware, Inc. (미국)

-

14

부분흡수성이식용메쉬

수허10-651

Sofradim Production(프랑스)

-

수허10-836

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-1313

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-2203

Sofradim Production(프랑스)

-

수허14-3529

Sofradim Production(프랑스)

-

수허16-131

Sofradim Production(프랑스)

-

수허16-523

Sofradim Production(프랑스)

-

15

비디오경성삽관용후두경

수인18-4149

제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국, Edinburgh, Scotland)

조자:AircraftMedicalLtd.(영국,Fife,Scotland)

-

수인20-4327

제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국)

제조자:PlexusElectronicaS.deR.L.deC.V.(멕시코)

취소 예정

16

비이식형혈관접속용기구

수인16-4256

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수인16-4257

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수인18-4730

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수인19-4224

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수인19-4323

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본)

-

수허02-64

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수허99-1374

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

17

비흡수성이식용클립

수허18-11

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허18-18

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1312

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

18

비흡수성이식용메쉬

수허04-169

Sofradim Production(프랑스)

-

수허04-412

Sofradim Production(프랑스)

-

수허19-196

Sofradim Production(프랑스)

취소 예정

19

비흡수성체내용스태플

수허07-1147

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허08-304

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허11-247

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허11-438

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1475

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허15-102

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허16-491

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허18-373

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취소 예정

수허98-1313

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1314

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1394

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1395

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1397

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1398

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1399

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1400

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1401

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1402

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1405

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1407

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1408

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1409

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1411

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1413

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1506

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1763

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘20.02.25)

20

사지압박순환장치

수인06-791

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

양도

('19.1.22)

21

색전방어용기구

수허11-261

제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia)

-

22

식도용풍선카테터

수인15-4115

Crospon Ltd(아일랜드)

-

수허18-342

Crospon Ltd(아일랜드)

-

23

의료용경(거울)

수허16-492

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

24

의료용고주파열상온도감시기

수인14-2395

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

25

의료용일반클립

수인98-1403

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.04.18)

수인98-1410

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘18.04.18)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

26

의료용전기소작기

수허00-936

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수허11-1503

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

27

이식형혈관접속용기구

수허03-1256

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

취하

(‘19.07.03)

수허04-552

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

수허08-1051

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카)

-

28

일시적사용결찰사

수인99-3049

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인99-3050

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

29

일회용내시경겸자

수인15-4104

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4392

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4397

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4466

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

30

일회용내시경투관침

수인02-971

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인09-1354

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인11-1154

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인12-458

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인13-1068

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인15-4140

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4407

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코)

-

수인19-4123

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-473

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허98-1514

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-256

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

31

일회용발조절식전기수술기용전극

수인06-1084

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인06-834

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-630

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인10-1001

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-1187

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인11-12

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-1518

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인12-1207

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인15-1640

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인15-1803

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4457

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

32

일회용범용내시경기구

수인16-4324

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허11-486

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

33

일회용손조절식전기수술기용전극

수인05-574

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인06-1037

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인07-949

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인08-193

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인08-782

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인08-959

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인09-1174

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-1290

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인09-214

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인10-758

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인11-553

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인11-796

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인11-987

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인12-1386

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국)

-

수인13-2919

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인13-2920

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인13-2921

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

수인14-2162

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인14-2469

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인14-2888

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인15-1453

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인15-569

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:ModernMedicalEquipmentManufacturingLtd.(중국)

-

수인16-4247

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4248

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4249

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4250

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4251

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인16-4359

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4417

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인16-4478

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인17-4548

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인18-4221

제조의뢰자: Covidien llc.(미국)

제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만)

-

수인18-4281

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인18-4301

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인19-4074

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

취소 예정

34

일회용수동식의료용개창기구

수인14-1614

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코)

-

35

일회용수술용스태플용기구

수인16-4364

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-647

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

36

일회용의료용봉합기

수인16-4437

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인16-4444

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

수허10-803

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

37

일회용투관침

수인00-866

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수인01-370

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허09-924

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

38

자궁확장기

수인20-4318

제조의뢰자: W.O.M. World of Medicine GmbH(독일, Berlin)

제조자:W.O.M.WorldofMedicineGmbH(독일,Ludwigstadt)

취소 예정

수허14-2178

제조의뢰자: Smith & Nephew Inc.(미국)

제조자:W.O.MWorldofMedicineGmbH(독일)

-

39

장기용가방

수허11-734

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘20.04.28)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

40

재사용가능발조절식전기수술기용전극

수인13-1021

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

수인13-2743

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코)

-

41

재사용가능손조절식전기수술기용전극

수인16-120

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

42

전동식의료용천자기

수인13-2998

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코)

-

43

조직수복용생체재료

수허09-940

Sofradim Production(프랑스)

취하

(‘20.06.08)

44

체내형범용프로브

수허11-849

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

45

체내형의료용전극

수인17-4660

제조의뢰자: Given Imaging, Inc.(미국)

제조자:GivenImagingVietnamCo.,Ltd(베트남)

취소 예정

46

초음파수술기

수허10-834

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1043

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,Colorado)

-

47

치질결찰기

수인10-1085

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

48

콜라겐사용조직보충재

수허09-499

Sofradim Production(프랑스)

-

49

펄스옥시미터

수인20-4064

제조의뢰자: Covidien LLC(미국)

제조자:Avnet,Inc.(미국)

취소 예정

50

폴리글락틴봉합사

수허99-1427

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1428

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

51

폴리글리코네이트봉합사

수허09-1237

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-175

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허10-441

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허12-899

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허14-227

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-3051

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

52

폴리부테스터봉합사

수허00-865

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허13-1600

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허14-2674

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

53

폴리아마이드봉합사

수허03-358

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1499

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

취하

(‘18.08.13)

54

폴리에스터봉합사

수허03-1211

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허04-376

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1500

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

취하

(‘19.10.28)

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

55

폴리프로필렌봉합사

수허99-1495

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,PuertoRico)

-

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

수허99-1502

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

56

풍선확장식혈관성형술용카테터

수허10-1291

제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia)

-

수허17-8

제조의뢰자: Medtronic Inc.(미국)

제조자:InvatecS.p.A(이탈리아)

-

57

프레임의료용입체정위기

수인16-4479

FHC, Inc.(미국)

-

58

피부용멸균스태플

수인16-4700

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

59

피질전극

수허06-595

FHC, Inc.(미국)

-

수허18-201

FHC, Inc.(미국)

-

60

흡수성이식용클립

수허09-326

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

61

흡수성체내용스태플

수허08-1233

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

-

62

흡수성체내용지혈용품

수허15-1462

제조의뢰자: Covidien llc(미국)

제조자:Covidien(미국,NorthHaven)

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대웅제약-대웅테라퓨틱스, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 글로벌 임상 순항 대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히, 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라이다. 7일 기준으로 하루 확진자가 9만명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9

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신원철 교수팀 “수면무호흡증, 입에 끼는 구강내 장치치료 효과 입증” 폐쇄성 수면무호흡증의 치료법 중 하나인 ‘구강내 장치치료’가 심한 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 효과를 확인한 연구결과를 아시아 최초로 보고됐다. 수면 시 입안에 착용해 아래턱을 앞으로 내밀도록 해서 기도를 넓혀주는 ‘구강내 장치치료’는 경증 폐쇄성수면무호흡 환자는 물론 중등도와 심한 환자에게도 높은 치료효과를 보였다. 이번 연구결과에 따라 수면 중 양압기 착용이 불편해 적응이 어려웠던 환자에게 새로운 치료법으로 적용할 수 있을 것으로 보인다. 구강내 장치치료, 수면무호흡증 치료 효과 입증 강동경희대학교병원 신경과 신원철, 변정익, 보철과 안수진 교수팀은 국내 3개 대학병원 수면센터와 함께 ‘중등도 이상의 심한 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 구강내 장치치료’ 효과 입증 연구를 진행했다. 중등도 이상의 수면무호흡 환자 45명을 대상으로 한 달 동안 구강내 장치치료 후 효과를 확인했다. 연구결과 구강내 장치치료는 중등도 이상의 심한 폐쇄성 수면무호흡 환자의 수면무호흡 증상 완화는 물론 깊은 수면 양, 수면의 질 및 불면 증상까지 호전시키는 것을 확인했다. 이로써 구강내 장치치료는 양압기 치료에 적응하지 못한 환자들에게 좋은 대안이 될 것으로 보인다. 수면무호흡-저호흡