식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인하였다.
해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서*를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인되었다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령하였다.
<< 품질 적절성에 대한 의견 >>
이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.
조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.
<< 재발방지 대책 >>
식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.
의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 계획이다.
판매중지 제품현황
연번 | 품목명 | 허가/인증번호 | 제조소 | 비고 (취하/양도 등) |
1 | 경성자궁경 | 수인14-847호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:HenkeSassWolfGmbH(독일) | - |
2 | 귀적외선체온계 | 수인08-670호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | 양도 ('19.1.22) |
3 | 극초단파수술기 | 수허10-570호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
4 | 기타비흡수성봉합사 | 수허03-1212호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허09-1238호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.10.12) | ||
수허10-176호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.10.12) | ||
수허10-442호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.10.12) | ||
수허99-1351호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
5 | 기타흡수성봉합사 | 수허02-1024호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허07-488호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허12-1665호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허99-1498호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허99-1501호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘19.08.08) | ||
6 | 내시경용능동절제기구 | 수인14-1227호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:LakeRegionMedical(미국) | - |
수인14-1310호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:LakeRegionMedical(미국) | - | ||
7 | 내시경피하삽입유도기구 | 수인11-853호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인15-4180호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인18-4172호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
8 | 멸균견제봉합사 | 수허99-1349호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허99-1494호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.08.13) | ||
9 | 범용수술용관류흡인기 | 수허10-819호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:BuffaloFilter,LLC(미국) | - |
10 | 범용전기수술기 | 수허00-462호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - |
수허01-1235호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수허01-739호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수허06-779호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수허06-835호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | 취하 (‘19.10.29) | ||
수허07-333호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수허15-1272호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
수허16-387호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수허18-356호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | 취소 예정 | ||
11 | 범용주입-배액용튜브카테터 | 수인15-4113호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허05-838호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
12 | 범용카테터캐뉼러 | 수인01-901호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
13 | 보조심장장치 | 수허13-3075호 | Heartware, Inc. (미국) | - |
14 | 부분흡수성이식용메쉬 | 수허10-651호 | Sofradim Production(프랑스) | - |
수허10-836호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허14-1313호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허14-2203호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허14-3529호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허16-131호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허16-523호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
15 | 비디오경성삽관용후두경 | 수인18-4149호 | 제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국, Edinburgh, Scotland) 제조자:AircraftMedicalLtd.(영국,Fife,Scotland) | - |
수인20-4327호 | 제조의뢰자: Aircraft Medical Ltd.(영국) 제조자:PlexusElectronicaS.deR.L.deC.V.(멕시코) | 취소 예정 | ||
16 | 비이식형혈관접속용기구 | 수인16-4256호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - |
수인16-4257호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
수인18-4730호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본) | - | ||
수인19-4224호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본) | - | ||
수인19-4323호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:NipponCovidienLtd.FukuroiPlant(일본) | - | ||
수허02-64호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
수허99-1374호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
17 | 비흡수성이식용클립 | 수허18-11호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허18-18호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1312호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
18 | 비흡수성이식용메쉬 | 수허04-169호 | Sofradim Production(프랑스) | - |
수허04-412호 | Sofradim Production(프랑스) | - | ||
수허19-196호 | Sofradim Production(프랑스) | 취소 예정 | ||
19 | 비흡수성체내용스태플 | 수허07-1147호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허08-304호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
수허11-247호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허11-438호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허13-1475호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허15-102호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허16-491호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
수허18-373호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | 취소 예정 | ||
수허98-1313호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1314호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1394호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1395호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1397호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1398호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1399호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1400호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1401호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1402호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1405호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | |||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1407호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1408호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1409호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1411호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허98-1413호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1506호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허99-1763호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘20.02.25) | ||
20 | 사지압박순환장치 | 수인06-791호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | 양도 ('19.1.22) |
21 | 색전방어용기구 | 수허11-261호 | 제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle) 제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia) | - |
22 | 식도용풍선카테터 | 수인15-4115호 | Crospon Ltd(아일랜드) | - |
수허18-342호 | Crospon Ltd(아일랜드) | - | ||
23 | 의료용경(거울) | 수허16-492호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
24 | 의료용고주파열상온도감시기 | 수인14-2395호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
25 | 의료용일반클립 | 수인98-1403호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.04.18) |
수인98-1410호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | 취하 (‘18.04.18) | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | ||||
26 | 의료용전기소작기 | 수허00-936호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
수허11-1503호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
27 | 이식형혈관접속용기구 | 수허03-1256호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | 취하 (‘19.07.03) |
수허04-552호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
수허08-1051호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienManufacturingSolutions,S.A.(코스타리카) | - | ||
28 | 일시적사용결찰사 | 수인99-3049호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수인99-3050호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
29 | 일회용내시경겸자 | 수인15-4104호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4392호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4397호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4466호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
30 | 일회용내시경투관침 | 수인02-971호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인09-1354호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코) | - | |||
수인11-1154호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코) | - | |||
수인12-458호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코) | - | |||
수인13-1068호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수인15-4140호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4407호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CelesticadeMonterreySAdeCV(멕시코) | - | |||
수인19-4123호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허10-473호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허98-1514호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허99-256호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
31 | 일회용발조절식전기수술기용전극 | 수인06-1084호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
수인06-834호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인09-630호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인10-1001호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인11-1187호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수인11-12호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인11-1518호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인12-1207호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
수인15-1640호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
수인15-1803호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4457호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
32 | 일회용범용내시경기구 | 수인16-4324호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허11-486호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
33 | 일회용손조절식전기수술기용전극 | 수인05-574호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
수인06-1037호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인07-949호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
수인08-193호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | |||
수인08-782호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인08-959호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | |||
수인09-1174호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인09-1290호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인09-214호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인10-758호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인11-553호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수인11-796호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | |||
수인11-987호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | |||
수인12-1386호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:CovidienMedicalProducts(Shanghai)ManufacturingLLC(중국) | - | ||
수인13-2919호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코) | - | |||
수인13-2920호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코) | - | |||
수인13-2921호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코) | - | |||
수인14-2162호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인14-2469호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인14-2888호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인15-1453호 | 제조의뢰자: Covidien llc.(미국) 제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만) | - | ||
수인15-569호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:ModernMedicalEquipmentManufacturingLtd.(중국) | - | ||
수인16-4247호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인16-4248호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인16-4249호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인16-4250호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인16-4251호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인16-4359호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인16-4417호 | 제조의뢰자: Covidien llc.(미국) 제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만) | - | ||
수인16-4478호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인17-4548호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인18-4221호 | 제조의뢰자: Covidien llc.(미국) 제조자:NewDeantronicsTaiwanLtd.(대만) | - | ||
수인18-4281호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인18-4301호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
수인19-4074호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | 취소 예정 | ||
34 | 일회용수동식의료용개창기구 | 수인14-1614호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코) | - | |||
35 | 일회용수술용스태플용기구 | 수인16-4364호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허10-647호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
36 | 일회용의료용봉합기 | 수인16-4437호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수인16-4444호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
수허10-803호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
37 | 일회용투관침 | 수인00-866호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수인01-370호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허09-924호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
38 | 자궁확장기 | 수인20-4318호 | 제조의뢰자: W.O.M. World of Medicine GmbH(독일, Berlin) 제조자:W.O.M.WorldofMedicineGmbH(독일,Ludwigstadt) | 취소 예정 |
수허14-2178호 | 제조의뢰자: Smith & Nephew Inc.(미국) 제조자:W.O.MWorldofMedicineGmbH(독일) | - | ||
39 | 장기용가방 | 수허11-734호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | 취하 (‘20.04.28) |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | ||||
40 | 재사용가능발조절식전기수술기용전극 | 수인13-1021호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
수인13-2743호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:VenusadeMexicoSAdeCVAnAccellentcompany(멕시코) | - | |||
41 | 재사용가능손조절식전기수술기용전극 | 수인16-120호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - |
42 | 전동식의료용천자기 | 수인13-2998호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:NPAdeMexicoS.deR.L.deC.V.(멕시코) | - |
43 | 조직수복용생체재료 | 수허09-940호 | Sofradim Production(프랑스) | 취하 (‘20.06.08) |
44 | 체내형범용프로브 | 수허11-849호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
45 | 체내형의료용전극 | 수인17-4660호 | 제조의뢰자: Given Imaging, Inc.(미국) 제조자:GivenImagingVietnamCo.,Ltd(베트남) | 취소 예정 |
46 | 초음파수술기 | 수허10-834호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허13-1043호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,Colorado) | - | ||
47 | 치질결찰기 | 수인10-1085호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
48 | 콜라겐사용조직보충재 | 수허09-499호 | Sofradim Production(프랑스) | - |
49 | 펄스옥시미터 | 수인20-4064호 | 제조의뢰자: Covidien LLC(미국) 제조자:Avnet,Inc.(미국) | 취소 예정 |
50 | 폴리글락틴봉합사 | 수허99-1427호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허99-1428호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
51 | 폴리글리코네이트봉합사 | 수허09-1237호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허10-175호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허10-441호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허12-899호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허14-227호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허99-3051호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
52 | 폴리부테스터봉합사 | 수허00-865호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허13-1600호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허14-2674호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
53 | 폴리아마이드봉합사 | 수허03-358호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허99-1499호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | 취하 (‘18.08.13) | ||
54 | 폴리에스터봉합사 | 수허03-1211호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
수허04-376호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
수허99-1500호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | 취하 (‘19.10.28) | ||
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | ||||
55 | 폴리프로필렌봉합사 | 수허99-1495호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,PuertoRico) | - |
제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | |||
수허99-1502호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - | ||
56 | 풍선확장식혈관성형술용카테터 | 수허10-1291호 | 제조의뢰자: Invatec S.p.A(이탈리아, Roncadelle) 제조자:InvatecS.p.A(이탈리아,Casaglia) | - |
수허17-8호 | 제조의뢰자: Medtronic Inc.(미국) 제조자:InvatecS.p.A(이탈리아) | - | ||
57 | 프레임의료용입체정위기 | 수인16-4479호 | FHC, Inc.(미국) | - |
58 | 피부용멸균스태플 | 수인16-4700호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
59 | 피질전극 | 수허06-595호 | FHC, Inc.(미국) | - |
수허18-201호 | FHC, Inc.(미국) | - | ||
60 | 흡수성이식용클립 | 수허09-326호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
61 | 흡수성체내용스태플 | 수허08-1233호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
62 | 흡수성체내용지혈용품 | 수허15-1462호 | 제조의뢰자: Covidien llc(미국) 제조자:Covidien(미국,NorthHaven) | - |
