한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 지난 3일 식약처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.

제줄라는 최초로BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로1, , 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다.

기존 적응증인 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법과 더해져 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP억제제가 됐다.

제줄라의 적응증 확대는 1차 백금기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다.

김승철 대한부인종양학회장은 “치료 옵션이 제한적이던 난소암 환경에서 혁신적인 약제로 등장한 제줄라®는 BRCA 변이 혹은 HRd 여부와 관계없이 새롭게 진단된 난소암 환자에서 임상적 효과를 확인했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성 또한 개선한 PARP 억제제이다.적응증 확대를 통해 이제는 난소암의 1차 치료 단계에서도 새로운 유지요법 옵션을 제시할 수 있게 되었다. 이를 통해 국내 환자들의 치료 선택의 폭도 더욱 다양해질 것”이라고 말했다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “올 4월 1차 유지요법에서 FDA 허가를 받은 이후  국내 난소암 환자들을 위해 빠르게 준비한 결과, 짧은 시간 내 좋은 결과를 얻게 돼 매우 기쁘다. 이제는 치료를 지속해 온 환자뿐만 아니라 새롭게 진단받은 환자에서도 제줄라®의 임상적 가치를 제공할 수 있게 된 만큼 환자중심주의를 기반으로 국내 난소암 환자들의 치료 효과 및 삶의 질을 제고할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것”이라고 강조했다.