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보건단체

대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터,경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원 연구 협력

 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단) 실험동물센터(센터장 김길수)와 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원(원장 김현덕, 이하 경북대 첨단기술원)이 9월 2일(화) 인체 및 동물용 의료기기 개발을 위한 R&D 협력체계 구축 업무 협약을 체결하였다.


  이번 업무협약은 인체 및 동물용 의료기기 개발을 위해 장비·기술 및 전문인력 교류, 해당 분야의 핵심 기술 개발과 실용화를 위한 협력체계 구축을 위해 마련되었다.


  재단 실험동물센터는 비임상 평가 핵심연구시설로 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용하여 합성신약과 의료기기 개발을 위한 맞춤형 동물실험지원시스템을 활발히 제공하고 있다.


또한 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여·동물실험의 신뢰성을 확보하고, 품질검정에 대한 공신력을 인정받은 바 있다. 현재 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 실험동물 인프라 전 부문에서의 인증 획득을 추진 중에 있다.


  경북대 첨단기술원은 대구첨복단지에서 첨단 의료기기 공동제조소를 운영 중이다. 첨단 의료기기 공동제조소 구축사업은 세계 최초로 시도하는 것으로 1공장 1사업자의 의료기기 제조 규제를 극복하고 3D프린팅 기반의 정형 임플란트 의료기기의 제조 프로세스 혁신 및 1공장 다(多)사업자가 제조 가능한 쉐어링 팩토리를 제시하는 것이다. 애니메디솔루션 등 역외기업 9개를 비롯한 12개 기업이 공동제조소에 참여하여 2021년 1월부터 상용화를 준비하고 있다.


  이번 협약으로 양 기관은 ▲차세대 기술 기반의 인체 및 동물용 의료기기 공동 연구개발 ▲시설 및 장비의 공동 활용 ▲전문 연구 인력의 교류 ▲연구 기술 및 정보 교환 ▲R&D 과제 및 기술서비스 수행 등의 내용으로 상호 협력하기로 하였다.


  재단 실험동물센터 김길수 센터장은 “인체 및 동물용 의료기기의 비임상 평가를 위하여 실험동물센터 보유 동물모델과 평가기법을 연계하여 더욱 활발히 협력할 것”이라고 말했으며, 경북대 첨단기술원 김현덕 원장은 “이번 업무협약을 통해 첨단기술원을 포함하여 공동제조소 참여기업 12개사의 의료기기 제품화에 실험동물센터의 협력이 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

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식약처, 디케이메디비젼 소프트콘택트렌즈 16개 모델 판매중단·회수…‘변경인증 미이행’ 적발 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출

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“졸속 의대 증원 중단하라”…의료계, 14만 회원 결집 ‘총력 대응’ 선언 대한민국 의료가 벼랑 끝에 서 있다며 의료계가 정부의 의대 정원 확대 정책 중단을 강력히 촉구했다. 전국 의사 대표자들은 비과학적·비합리적인 의대 증원이 의학교육 붕괴와 건강보험 재정 파탄으로 이어질 것이라 경고하며, 정부가 전문가 의견을 외면할 경우 14만 회원이 단일대오로 총력 대응에 나설 것이라고 선언했다. 대한의사협회는 지난 31일 오후 5시, 서울 용산구 의협회관 지하 1층 대강당에서 ‘합리적 의대정원 정책을 촉구하는 전국의사대표자대회’를 열고 이 같은 입장을 밝혔다. 이날 대회에는 전국 각지의 의사회 및 의료계 대표자들이 참석해 정부의 의대 증원 추진을 규탄했다. 의료계는 결의문을 통해 “강의실도, 교수도 없는 현장에서 수천 명의 학생을 한데 몰아넣는 것은 정상적인 교육이 아니다”라며 “2027년 휴학생과 복귀생이 겹치는 ‘더블링 사태’는 의학교육의 사망 선고이자, 국민 생명을 위협하는 실력 없는 의사 양산으로 이어질 것”이라고 주장했다. 이어 “현장이 수용할 수 없는 그 어떤 증원 숫자도 결코 용납하지 않겠다”며 졸속 증원 즉각 중단을 요구했다. 또한 의료계는 의대 증원이 초래할 건강보험 재정 악화를 강하게 문제 삼았다. 이들은 “준비되지 않은