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식품의약품안전처

식약처,2020년 비임상시험 전문인력 양성 교육

총 5회에 걸쳐 실시간 온라인 교육으로 진행

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 비임상시험 관련 업계를 대상으로 ’2020년 비임상시험 전문인력 양성 교육‘을 9월 8일부터 총 5회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. 

이번 교육은 비임상시험 분야 종사자의 전문성을 강화하여 국내 비임상시험 자료의 신뢰성을 높이기 위해 마련하였으며, 코로나19 상황을 고려해 실시간 온라인으로 진행한다.


주요 교육내용은 (1차) 국내 비임상시험관리기준(GLP) 개요 (2차) 표준작업지침서 및 신뢰성보증업무 교육 (3차) 경제협력개발기구(OECD) GLP 가이드라인 해설 (4차) 의약품의 독성시험법 교육 (5차) 국외(ICH, FDA, EMA) 안전성 평가 가이드라인 해설이다.

식약처는 그동안 비임상시험 분야 전문인력 양성을 위해 2008년부터 매해 교육을 실시해 왔으며, 온라인 교육 프로그램※도 운영하고 있다.
 
식약처는 이번 교육으로 국내 비임상시험 분야 전문성과 신뢰도를 높여 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지속적으로 개발·운영하겠다고 밝혔다.


세부 교육 일정

국내 비임상시험관리기준(GLP)의 개요

일자

시간

교육내용

강사(소속)

9.8()

09:00~09:20

등 록

 

09:20~09:25

교육프로그램 소개

김동환 교수

(건양대학교)

09:25~09:30

사전 평가

 

09:30~11:00

GLP 개요, 제도 및 실태조사

김광진 연구관

(식품의약품안전평가원)

11:10~12:00

시설, 시험계

백성진 대표

(크로엔리서치)

12:00~13:10

점심

 

13:10~14:00

SOP, 자료보관

차승범 팀장

(켐온)

14:10~15:00

비임상시험의 계획, 수행 및 결과보고

한수철 분소장

(안전성평가연구소)

15:10~16:00

다지점시험(TK)

문설희 팀장

(바이오톡스텍)

16:10~17:10

신뢰성보증

김영희 팀장

(안전성평가연구소)

17:10~17:20

설문 및 평가

 


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한국제약바이오협회, 중동상황 위기 대응 비상대응본부 가동 고환율에 이어 중동 정세 불안 등 복합적인 위기 상황이 지속되는 가운데 해외 원유 수입에 차질이 발생하면서 석유화학 제품인 나프타 공급 불안이 이어지고 있다. 나프타의 경우 의약품 포장재와 포장 용기뿐 아니라 원료의약품 및 의약품의 생산에도 큰 영향을 주고 있는 만큼 공급망 경색이 현실화되고 있다는 점에서 우려를 낳고 있다. 이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대된 상황에서 중동전쟁 여파로 발생한 의약품 공급망 불안에 신속하고, 체계적으로 대응하기 위해 중동전쟁 비상대응본부(본부장 이재국 부회장)를 설치, 가동 중이라고 9일 밝혔다. 본부장과 함께 제1부본부장(엄승인 전무), 제2부본부장(홍정기 상무) 등의 체계하에 운영되는 본부는 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ▲대외협력반(반장 이현우 본부장) ▲현장소통반(반장 김명중 실장) 등 3개 분과로 구성됐다. 종합상황반은 국내 의약품 수급 현황을 모니터링하고 지원 방안을 검토하며, 대외협력반은 의약품 수출입 동향 및 해외 상황을 공유한다. 현장소통반은 회원사 애로사항을 취합하고 필요 시 회원사 대표 등과의 비상연락망을 가동한다. 협회는 매주 본부 차원의 대책회의를 열어 중동상황에 기민하

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