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식품의약품안전처

바이오의약품의 품질·안전 관리 강화..인체세포등 관리업 허가 세부요건, 품질·안전 기준 마련

식약처, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회 제공 기대

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바이오의약품의 품질·안전 관리가 강화된다. 이를 위해 인체세포등 관리업 등의  허가 세부요건  및   품질·안전 기준이  마련된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다.법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.

-첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화 



-바이오의약품 품질·안전 관리 강화

첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련하였다. 
     
 ‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.
  
‘인체세포등 관리업자’는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.

첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어진다.장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.
    
그리고 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 「첨단바이오의약품 규제과학센터」에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야  한다.
   
중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 된다.

현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획이다.법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

-바이오의약품 제품화 지원

신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.
 
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가한다.
     
아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.
     
바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.

 ‘한국의약품안전관리원’을 「첨단바이오의약품 규제과학센터」로 지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 
   
이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억 원을 정부예산으로 편성하였다.
   
‘백신안전기술지원센터’는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다.이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부예산으로 편성하였다.

한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시한다.
 
교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다.

이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 밝혔다.

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한독, 커큐민 체내 흡수율 개선한 정제형 ‘테라큐민 맥스’ 출시 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 기존 테라큐민 제품의 섭취 편의성을 높인 ‘테라큐민 맥스(MAX)’를 출시했다. ‘테라큐민 맥스’는 커큐민 체내흡수율을 42배 높인 테라큐민을 함유하고 있으며, 원통형 미니 정제 타입으로 간편하게 섭취할 수 있다. ‘테라큐민 맥스’는 천연 커큐민을 극소 입자로 만든 테라큐민을 함유해 커큐민의 체내 흡수율을 42배 높였다. 강황 특유의 쓴맛과 향이 없어 거부감 없이 커큐민을 섭취할 수 있다는 특징이 있다. ‘테라큐민 맥스’는 1포에 약 10정씩 개별포장되어 있어 보관과 섭취가 용이하다. 테라큐민 맥스 1포에는 커큐민 50mg이 함유되어 있으며 테라큐민 맥스 1팩(30포)으로 강황 약 2.3kg에 함유된 커큐민을 섭취할 수 있다. ‘테라큐민 맥스’는 한독의 자사몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’ 등에서 구입할 수 있다. 카레의 주재료인 강황은 타임지에서 선정한 슈퍼 푸드 중 하나로 커큐민을 주요 성분으로 한다. 커큐민의 효능은 예부터 널리 알려져 있으며, 최근 전 세계적으로 커큐민이 건강에 미치는 영향에 대해 많은 연구가 진행되고 있다. 국내에서는 커큐민을 강황 가루로 섭취하는 사람들이 많은데, 특유의 강한 맛과 향

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침샘암 치로도 맞춤형 시대 치료가 까다로운 침샘암의 치료 결과를 악성도에 따라 분석한 연구 결과가 나와 주목된다. 연세대학교 강남세브란스병원 침샘종양 클리닉은 최근 이비인후과 임재열, 박영민 교수와 세브란스병원 이비인후과 최은창 교수 연구팀이 침샘암의 악성도별 예후, 재발 위험 요소, 예후 인자를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 연구팀이 조기 고악성도 침샘암 환자 62명의 치료 결과를 분석한 결과 5년 생존율은 73%로 나타났다. 하지만, 조기임에도 불구하고 원격전이가 있으면 예후가 나빴는데 림프절 전이 및 혈관침습 조직 소견이 원격전이에 중요한 영향을 미치기 때문에 세밀한 치료계획 수립이 필요한 것으로 분석됐다. 저악성도 침샘암은 환자 287명의 치료 결과를 분석한 결과 10년 생존율이 84.4%였고, 수술 절제연의 상태와 병기가 주요 예후인자로 분석됐다. 수술 후 안전 절제연을 확보하면 수술만으로도 추가 치료 없이 우수한 결과를 보였다. 임재열 교수는 “발생 빈도가 극히 드문 침샘암의 단일 기관 치료 경험에 대한 연구 결과를 국제적으로 인증받았다”라면서 “많은 수술 경험뿐만 아니라 후이개 접근을 통해 수술 흉터를 숨김과 동시에 치료 효과를 최대화하는 등 다양한 시도를