2025.07.01 (화)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

식품의약품안전처

바이오의약품의 품질·안전 관리 강화..인체세포등 관리업 허가 세부요건, 품질·안전 기준 마련

식약처, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회 제공 기대

바이오의약품의 품질·안전 관리가 강화된다. 이를 위해 인체세포등 관리업 등의  허가 세부요건  및   품질·안전 기준이  마련된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다.법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.

-첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화 



-바이오의약품 품질·안전 관리 강화

첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련하였다. 
     
 ‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.
  
‘인체세포등 관리업자’는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.

첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어진다.장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.
    
그리고 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 「첨단바이오의약품 규제과학센터」에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야  한다.
   
중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 된다.

현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획이다.법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

-바이오의약품 제품화 지원

신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.
 
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가한다.
     
아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.
     
바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.

 ‘한국의약품안전관리원’을 「첨단바이오의약품 규제과학센터」로 지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 
   
이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억 원을 정부예산으로 편성하였다.
   
‘백신안전기술지원센터’는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다.이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부예산으로 편성하였다.

한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시한다.
 
교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다.

이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 밝혔다.

배너
배너

배너

행정

더보기
케이메디허브,7월 1일자 인사발령 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 7월 1일(화)자로 인사발령을 실시했다. <책임급 승진> ▲이수진 책임연구원 <선임급 승진> ▲김예지 선임행정원 ▲손미란 선임행정원 ▲정지성 선임행정원 ▲민주식 선임연구원 ▲배재열 선임연구원 ▲임지연 선임연구원 ▲민경준 선임연구원 ▲박민정 선임연구원 ▲이성준 선임연구원 ▲김동선 선임연구원 ▲박나혜 선임연구원 ▲이경호 선임연구원 ▲이성민 선임연구원 ▲이효근 선임연구원 <직속부서 보직> ▲전략기획실 조성민 실장 ▲기획예산팀 정영은 팀장 ▲인재육성팀 박민선 팀장 ▲혁신성장팀 김진택 팀장 ▲대외협력실 송인 실장 ▲언론보도팀 김경원 팀장 ▲글로벌협력팀 이지연 팀장 ▲홍보팀 고하나 팀장 ▲전략지원팀 박철호 팀장 ▲감사실 송영애 실장 <경영관리본부 보직> ▲경영관리본부 박인규 본부장 ▲의료기술시험연수원추진단 한대용 단장 ▲규제지원팀 이진선 팀장 ▲안전경영부 원천수 부장 ▲연구사업관리부 박은희 부장 ▲경영지원부 채준혁 부장 ▲정보전산팀 최기한 팀장 ▲안전보건팀 천학사 팀장 ▲연구조정팀 이지민 팀장 ▲기술사업화팀 손미란 팀장(기술서비스팀 겸직) ▲ESG경영팀 장대진 팀장 ▲

배너
배너


배너
배너
배너

의료·병원

더보기
“숨이 턱 막힌다”... 조용히 생명을 위협하는 ‘폐색전증’ 70세 A씨가 갑작스러운 호흡곤란으로 응급실에 실려 왔다. 진단 결과는 ‘폐색전증’. 한 달 전 왼쪽 다리 골절로 병상에 누워 지내던 중 혈전이 생겨 폐혈관을 막은 것이다. 신속한 진단이 없었다면 생명을 잃을 수도 있었다. 오늘은 초고령화 시대에 발병률이 더욱 증가할 것으로 예상되는 ‘폐색전증’에 대해, 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 황헌규 교수와 함께 알아본다. 폐색전증은 혈액이 탁하거나 끈적해져 응고된 ‘혈전(피떡)’이 혈류를 따라 이동하면서 폐혈관을 막는 질환이다. 호흡을 통해 우리 몸에 들어온 산소는 폐포에서 폐혈관으로 옮겨가 적혈구를 타고 각 신체 기관에 전달되는데, 폐혈관이 막히면 산소 공급이 끊겨 갑작스러운 호흡곤란과 흉통이 발생한다. 조기에 발견하지 않으면 치명적일 수 있다. 황헌규 교수는 “숨이 차는 흔한 원인은 천식의 악화, 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화, 폐렴, 기흉, 심부전의 악화 등이 있다. 이러한 원인이 없다면, 호흡곤란의 감별진단에서 꼭 기억해야 할 질환이 바로 폐색전증”이라고 말했다. 폐색전증은 고령자, 암 환자, 오랜 침상 안정이 필요한 부동 상태의 환자, 정맥혈전 병력이 있는 환자나 가족력이 있는 사람, 고령의 임신부 등이