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EU 집행위원회, 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료제로 블렌렙 허가

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GSK 는 지난 26일(본사 기준) 블렌렙(벨란타맙 마포도틴)이 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 조건부 허가를 취득했다고 발표했다.


이번 허가는 최소 4회 이상 선행치료경험이 있는 성인 다발 골수종 환자 중 최소 프로테아좀 억제제 1종, 면역조절제 1종, 항-CD38단클론 항체 1종에 불응성을 보이면서 마지막 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 단독요법으로 조건부 시판 승인되었다.


블렌렙은 기존의 표준 치료에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자를 위한 최초의 인간화 항-BCMA(B세포 성숙화 항원) 치료제다.


GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 대표인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “유럽에서 연간 약 5만 명이 다발골수종으로 신규 진단 받는 상황에서, 블렌렙 허가는 환자들을 위한 중요한 진일보가 될 것”이라며 “다발골수종 환자의 대부분이 재발을 경험하거나 기존 치료법에 더 이상 반응하지 않는 안타까운 사례가 많은 만큼, 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 최초로 허가된 항-BCMA 제제를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 소감을 밝혔다.


이번 허가는 13개월 추적 관찰(follow-up) 데이터를 포함하고 있는 중추적 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구를 기반으로 승인되었다. 연구 데이터에 따르면, 블렌렙 용량 2.5mg/kg을 3주마다 단독 투여한 치료군의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)이 32%에 달했으며, 반응지속기간(duration of response) 중앙값 11개월, 전체 생존(overall survival) 중앙값 13.7개월로 확인되었다.


안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 (20% 이상) 보고된 이상반응은 각막병증(MECs) (71%), 혈소판 감소증(38%), 빈혈(27%), 시야 흐림 (25%), 구역질(25%), 발열(23%), 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가(21%), 주입 관련 반응(21%), 림프구 감소증(20%)이었다.


DREAMM-2 임상시험 연구자이자 독일 함부르크-에펜도르프 대학병원(University Medical Centre Hamburg-Eppendorf) 종양학‧혈액학‧골수이식‧호흡기내과 혈액학/종양학 부교수 겸 부소장인 카트자 바이젤(Katja Weisel) 박사는 “치료법의 진보에도 불구하고 다발골수종은 여전히 치료가 불가능해 환자들은 기존 치료법들을 반복하고 있으며, 질병이 재발할 때 마다 예후가 점점 더 악화되고 있다.


이전에 없던 작용기전을 가진 블렌렙의 허가는 환자들이 기존 치료 옵션에 더 이상 반응하지 않을 때에도 새로운 수준의 치료법을 다시 한번 시도할 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.


블렌렙은 다면적인 작용기전을 활용해 BCMA를 표적한다. BCMA는 형질세포를 생존시켜 다발골수종 세포가 활성화 되도록 만드는 세포 표면 단백질이다.


국제골수종협회 회장인 브라이언G.M.듀리에(Brian G.M. Durie) 박사는 “EU 집행위원회의 블렌렙 허가는 새로운 치료 옵션을 절실히 필요로 하는 불응성 다발골수종 환자들에게 희소식”이라며, “다발골수종 환자들의 미충족 수요를 충족하기 위해 유럽 연합에 새로운 치료법을 도입한 GSK의 헌신과 노고에 감사를 표한다”고 전했다.


블렌렙은 2017년 우선심사 대상 의약품(Priority Medicines, PRIME)으로 지정돼, 유럽의약품청(EMA)의 신속평가제도(accelerated assessment procedure) 하에 검토되었다. 본 제도는 EMA 약물사용자문위원회 (CHMP)가 공중 보건 측면에서 큰 도움이 되는 혁신적 치료제로 인정해야 허가 받을 수 있다.


한편, 미국 FDA는 8월 초 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청에 따라 블렌렙을 우선심사 한 후, 항-CD38 단클론 항체, 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함한 4회 이상의 선행 치료 경험이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법으로 블렌렙을 승인한 바 있다.


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