2025.12.06 (토)

  • 구름많음동두천 1.7℃
  • 맑음강릉 7.5℃
  • 구름많음서울 1.4℃
  • 맑음대전 2.0℃
  • 맑음대구 0.7℃
  • 맑음울산 4.7℃
  • 맑음광주 1.5℃
  • 맑음부산 5.3℃
  • 맑음고창 4.4℃
  • 맑음제주 11.2℃
  • 흐림강화 3.3℃
  • 맑음보은 -3.4℃
  • 맑음금산 -1.8℃
  • 맑음강진군 1.7℃
  • 맑음경주시 5.0℃
  • 맑음거제 5.0℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처,의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회 개최

안전관리 제도 개선 사항 및 정책 방향 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회’를 개최한다.


설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련하였으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다.


내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이며, 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받는다.


참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 9월 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하길 권한다.
   

식약처는 이번 설명회가 업계의 이해도를 높이고 전문성을 향상하여 의약품 안전관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 갖겠다고 밝혔다.


한편, 이의경 처장은 “코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억 원)을 비롯해, 의약품 안전정보 수집·분석 등을 위해 한국의약품안전관리원에 예산(117억 원)을 편성함으로써 국민이 안심할 수 있는 의약품 안전 관리체계를 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.



배너
배너

배너

행정

더보기
노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기