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식품의약품안전처

식약처, 의약외품 마스크 신속 허가 지원

의약외품 마스크 온라인 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 9월 17일 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다.


이번 설명회는 코로나19 관련 의약외품 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 마련하였으며, 비대면 온라인 방식으로 진행된다.


주요 내용은 ▲의약외품 마스크 품목허가 절차 ▲기준 및 시험방법 작성법 ▲신청 제출자료 및 주요 보완사례 등이며, 참여를 원하는 경우, 이메일(cosmetic@korea.kr)을 통해 9월 15일까지 신청해야 한다.




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중동발 공급 불안 대응…정부, 주사기·주사침 수급 점검 및 업계 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상자원부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기인 주사기·주사침의 안정적 공급을 위해 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하는 간담회를 4월 6일 개최했다. 이번 간담회는 주사기 제조업체 생산 현장을 직접 방문해 제조 상황을 점검하고, 중동 전쟁 장기화에 따른 공급망 불안 가능성에 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다. 간담회에는 한국의료기기산업협회를 비롯해 주사기·주사침 제조업체 4개소, 포장재 업체 1개소 등 주요 업계 관계자들이 참석했다. 회의에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동 전쟁에 따른 원자재 수급 애로사항 ▲생산 확대를 위한 제도 개선 및 협력 방안 등이 집중 논의됐다. 업계는 특히 향후 공급 차질 가능성에 대비해 ▲원자재 안정 공급 체계 구축 ▲대체 원자재 사용 시 허가·심사 절차의 신속 처리 ▲원가 상승을 반영한 적정 수가 산정 필요성 등을 정부에 건의했다.정부는 현장의 의견을 바탕으로 관련 부처 간 협력을 강화하고, 의료기기 공급망 안정화를 위한 대응책을 지속적으로 마련해 나간다는 방침이다. 오유경 식약처장은 “주사기·주사침은 환자 치료에 필수적인 의료기기로

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아주대병원 ,세포 속 ‘24시간 생체시계’ 흔들릴수록...뇌 노화 및 알츠하이머병 연관 뚜렷 아주대병원 정신건강의학과 노현웅, 손상준, 홍창형 교수와 아주대의대 뇌과학교실 김은영 교수 연구팀이 고령자 피부세포에서 측정한 ‘세포 고유의 생체시계’ 특성이 뇌 노화와 알츠하이머병 관련 변화, 인지기능 저하, 임상 악화와 연관된다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 인지 저하를 호소한 고령자 135명의 피부 유래 섬유아세포를 이용해 세포 수준의 생체시계와 뇌 건강의 관련성을 분석한 연구다. 생체시계는 수면과 각성, 활동, 대사, 호르몬 분비처럼 우리 몸의 하루 주기를 조절하는 내부 시간 체계다. 노화가 빠르게 진행된 노인이나 알츠하이머병 환자에서는 생활 패턴의 불규칙성이나 수면장애처럼 생체시계 이상과 관련된 것으로 추정되는 증상이 자주 보고되었으나, 환자 세포 자체가 지닌 고유한 생체시계 특성이 개인마다 얼마나 다른지, 또 그 차이가 실제 뇌 건강이나 임상 경과와 어떤 관련이 있는지는 아직 충분히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 대상자들의 피부에서 얻은 세포를 배양한 뒤, 세포의 생체시계가 한 바퀴 도는 시간을 측정하고 24시간에서 얼마나 벗어나는지를 정량화했다. 이어 이를 아밀로이드 PET, 뇌 MRI, 인지기능 검사, 임상 경과와 비교했으며, 혈액 속 알츠