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식품의약품안전처

식약처,관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공

식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사*’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간하였다.


가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준*을 제공하기 위해 마련하였다.

주요 내용은  ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도*, 결합력 평가등) ▲시험방법 및 예시 등이다. 

김용발 기자의 전체기사 보기

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콜록 콜록 백일해, 심상치 않다...환자 증가 급등 질병관리청(청장 지영미)은 올해 백일해 환자가 365명(’24.4.24.기준, 의사환자 포함)으로 전년 동기간(11명) 대비 환자수가 33.2배 증가하였고, 최근 10년 간 동기간 대비 최다 발생이라고 밝혔다. 연령대별로는 12세 이하 어린이가 216명(59.2%)으로 가장 많았고, 13~19세에서 92명(25.2%), 60세 이상 32명(8.8%) 순으로 나타났으며, 지역별로는 교육시설 중심으로 집단발생이 보고된 경남(182명, 49.9%), 경기(56명, 15.3%) 부산(47명, 12.9%) 순으로 많이 발생하였다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)의 최근 발표에 따르면, 유럽 각지에서도 소아청소년에서 백일해가 유행*하고 있고, 필리핀의 경우에도 3월 30일까지 1,112명이 발생했음을 보건부가 발표하는 등 전 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다. 백일해는 보르데텔라 균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 제2급 법정 감염병으로 콧물이나 경미한 기침으로 시작하여, 발작성 기침*으로 진행하는 것을 특징으로 한다. 주로 기침할 때 공기중으로 튀어나온 비말을 통하여 전파되며, 면역력이 없는 집단에서는 1명이 12명에서 17명을 감염시킬 만
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한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다. 홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다. 부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 “다시 한번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 이날 홍전위는 2023년도 결산과 함께 2024년도 사업계획을 원안대로 승인했다.
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365mc,무호흡증 가려내는 AI로 수술 정확도, 환자 안전 ‘두 마리 토끼’ 잡는다 365mc는 최근 이화여대 강윤철(경영대학 경영학과), 김진우(의과대학 부속 서울병원 구강악안면외과) 교수 연구팀과 공동으로 수행한 '인공지능(AI) 지방흡입 마취 안전 예측' 연구를 통해 수면 마취 중 무호흡증 발생 가능성을 예측할 수 있는 AI 알고리즘을 개발하는 데 성공했다고 26일 밝혔다. 무호흡은 환자가 일시적으로 호흡을 멈추는 상태로, 이는 뇌, 심장 등의 중요 장기에 산소 공급을 감소시켜 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 특히, 수면 마취는 호흡기 기능을 억제할 수 있기 때문에 수술 중 및 수술 후 회복 과정에서 무호흡 가능성을 증가시키며, 이로 인해 환자의 안전과 수술의 성공에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 그러나 현재까지는 무호흡 발생을 예측하는 데 사용할 수 있는 지침이나 도구가 제한적이었다. 이러한 상황에서 양 기관의 공동연구팀은 최신 AI 기술을 활용해 수술 환자의 다양한 데이터를 분석하고, 무호흡 발생의 위험 요소를 식별하며 90%에 육박하는 정확도로 수술 전 무호흡을 예측할 수 있는 AI 알고리즘을 개발해 내는 데 성공했다. 양 기관은 성공적인 연구 결과를 바탕으로 올해 Medical, Computer Science 분야 국제 저널