식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대하여 10.9.자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다.대상 제조단위: PC200701, PC200702, PC200801, PC200802
식약처는 10.6.자로 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시하였다.
< 수거 검사 >
신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한국백신 영업소에서 수거･검사한 결과 백색입자가 확인되었다.백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛* 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인되었다.
< 콜드체인 분석 >
제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송(8.31., 9.3.)하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리되었으며 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인하였다.
< 제조소 현장 점검 >
제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산하였다.업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였다.
6개 제조단위 중 2개는 A社, 4개는 B社의 주사기를 사용하였으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A社보다 B社 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다.
제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B社의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인하였다.
-코박스플루4가PF주’ 상세 제조단위 현황
< 관련제품 수거검사 >
식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 수거검사를 실시한 결과, B社 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인하였다.
< 전문가 자문 >
백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과, 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착･응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있으며 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이었다.
< 조치계획 >
수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대하여는 해당 제조사가 자진회수하기로 하였으며 같은 주사기를 사용하였으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대하여도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정하였다.
< 접종 현황 등 >
코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 17,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다.
식약처는 질병관리청과 협조하여 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부하였다.
