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헬릭스미스, ‘2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에서 엔젠시스(VM202) 임상 성과 발표

㈜헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 ‘2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에 참석했다. 이번 컨퍼런스에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 개발 현황에 대해 소개했다.

‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 업계 최고의 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 120개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 지난 1년간의 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유했다.


김선영 대표이사는 “‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 유전자치료 업계에서 가장 권위있는 행사 중 하나다. 헬릭스미스는 유전자치료 분야에서 엔젠시스(VM202)로 복수의 임상 3상를 추진하고 있는, 가장 앞서가는 기업 중 하나이기 때문에 발표자로 선정되었다”며 “엔젠시스(VM202)는 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 분야에서 뛰어난 안전성과 높은 유효성을 보였기 때문에 많은 관심을 받고 있다”고 말했다.


헬릭스미스가 개발한 ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스(VM202)의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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