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질병관리청

질병관리청,SK바이오사이언스와 노바백스 백신 구매 계약 추진

질병관리청(청장 정은경)은 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하여 추가 백신 확보를 추진해 왔으며, 노바백스의 코로나19 백신 구매를 위한 논의를 진행하고 있다고 밝혔다.

 
 SK바이오사이언스는 노바백스사가 개발 중인 백신의 기술 도입 계약(기술 라이선스인)을 추진하고 있다. 기술 도입 계약이 완료되면 정부는 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 구매 계약을 추진할 예정이다.

 
노바백스 백신은 기존 인플루엔자, B형간염 등 다수 백신에 적용되어 왔던 합성항원 방식의 백신이다. 정부가 구매한 mRNAㆍ바이러스전달체 백신 외에 합성항원 백신이 추가됨에 따라, 다양한 플랫폼이 확보되어 위험 분산의 효과가 있을 것으로 기대된다.

 
 노바백스 백신은 냉장(2~8℃)조건으로 보관·유통이 용이하며, 국내 생산에 따라 원액 생산·보관이 가능하여 유효기간이 1~3년으로 예상된다.

 

따라서 유효기간이 최대 6개월인 타 백신에 비하여 장기간 보관이 가능하여 올해뿐만 아니라 내년 접종에도 활용 가능하다는 장점이 있다.

 
또한, 노바백스 백신 구매 계약이 완료되면, SK바이오사이언스의 기술이전 생산 방식으로 코로나19 백신의 국내 공급 기반이 안정적으로 확보될 수 있을 것으로 기대된다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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