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식품의약품안전처

김강립 식약처장, "코로나 백신,이상사례 모니터링 체계 강화...안전 접종 최선"

한국의약품안전관리원’ 찾아 준비상황 점검

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검키 위해 김강립 처장이 ‘한국의약품안전관리원’을  20일 방문했다고 밝혔다.
 
이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련됐다.

한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립됐다.
 
코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련하여, 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다.

김강립 처장은 “20일은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다”며  “올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상황을 맞을 수 있도록 식약처가 안전성과 효과성을 철저히 심사해 허가하겠다”고 말했다. 
 
또한 “코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이 중요하다”며 “이상사례 모니터링 체계를 제대로 갖추어 걱정 없이 백신을 접종할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다”고 말했으며 한국의약품안전관리원에 “우리 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 철저하게 모니터링하고, 예방접종을 주관하는 질병관리청과도 잘 협력해주시길 바란다”고 당부했다.
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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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