식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다.
‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.
개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다.
무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생하였다.
표준통관예정보고 수수료는 건당 기본 수수료(5,000원) 및 수입금액에 따른 추가 수수료(5,500원 및 만불 초과 시 1불당 0.5원) 부과, 최대(상한) 300만원이다.
