팍스젠바이오는 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 식약처 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다.
이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다.
제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.
팍스젠바이오의 진단 시약은 추출된 검체 RNA의 품질 및 추출 과정 보증을 위한 내부 양성 대조군으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 사용을 권고한 human RNase P 유전자의 증폭 프라이머 및 프로브를 매 검사마다 함께 사용하기 때문에 정확한 결과를 얻을 수 있다.
또 단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사를 수행하기 때문에 사용자 친화적이고, 검사 과정이 간단해 높은 정확도와 사용 편리성을 동시에 만족하는 제품으로 평가된다.
