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팍스젠바이오, 코로나19 분자 진단 시약 허가 획득

"검사 과정 간단, 높은 정확도,사용 편리성 동시에 만족"

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팍스젠바이오는  코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 식약처 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다.

이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다.

제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

팍스젠바이오의 진단 시약은 추출된 검체 RNA의 품질 및 추출 과정 보증을 위한 내부 양성 대조군으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 사용을 권고한 human RNase P 유전자의 증폭 프라이머 및 프로브를 매 검사마다 함께 사용하기 때문에 정확한 결과를 얻을 수 있다.

또 단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사를 수행하기 때문에 사용자 친화적이고, 검사 과정이 간단해 높은 정확도와 사용 편리성을 동시에 만족하는 제품으로 평가된다.
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대웅제약, 코로나 위기가정에 1억원 상당 의약품 기부.. ‘희망상자 캠페인’ 동참 대웅제약(대표 전승호)이 코로나 위기가정에 다시 1억원 상당의 의약품을 지원하며 어려운 이웃과 함께 따뜻한 겨울나기에 나섰다. 대웅제약은 지난 27일 국제구호개발 NGO ‘기아대책(회장 유원식)’ 서울 염창동 본사에서 ‘따뜻한 희망상자 캠페인’ 후원물품 전달식을 갖고 1억원 상당의 의약품과 건강기능식품을 전달했다. 후원물품은 대웅제약의 건강기능식품 대웅비타C, 일반의약품 감기약 씨콜드코프정 및 씨콜드노즈정으로, 기아대책의 소외 이웃 지원키트인 ‘따뜻한 희망상자’에 담겨 코로나로 인해 어려움을 겪고 있는 한부모·조손가정 등 2만여 위기가구에 전달될 예정이다. 기아대책의 ‘따뜻한 희망상자 캠페인’은 지난 5월 가정의 달을 맞아 진행한 ‘희망상자 캠페인’에 이은 것으로, 혹독한 겨울을 맞아야 하는 코로나 위기가정에 의약품, 식료품, 생필품, 보건용품 등이 담긴 키트를 전달함으로써 실질적인 도움과 희망을 전하는 캠페인이다. 대웅제약은 지난 3월 소외계층을 위한 희망상자 캠페인에 동참해 8천만원 상당의 의약품을 기부한 데 이어 이번 겨울철 소외계층을 위한 따뜻한 희망상자 캠페인에도 동참하면서 소외된 이웃을 위한 나눔 행보를 이어가고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “코

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