2021.10.25 (월)

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식품의약품안전처

고혈압 치료제 사르탄류, 의약품 불순물 안전성 조사 결과.."인체 위해 우려 매우 낮아"

식약처,일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과 36개사 73품목 해당 제약사서 자발적으로 회수...9월부터 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.
    


안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
   


해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.


< AZBT 1일 섭취 허용량 설정 >
식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.


현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
    


< 복용 환자에 대한 영향 평가 >
식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.


AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.


그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.


< 전문가와 환자 안내 사항 >
식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고한다.


다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.


방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하시기 바란다.


식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다.


또한, 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 꾸준히 개선할 계획이다.


회수의약품 현황

로사르탄 함유 의약품(11개사 12품목 22개 제조번호)

연번

업소명

제품명

제조번호

사용기한

1

()동구바이오제약

동구잘탄정5/50밀리그램

18003

’21.10.09.

2

()씨엠지제약

씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨)

18002A

’21.10.17.

3

()씨엠지제약

씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨)

18002B

’21.10.17.

4

()티디에스팜

로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨)

18002

’21.12.03.

5

()한국파비스제약

로사디핀정5/100밀리그램

18001A

’21.11.06.

6

()한국파비스제약

로사디핀정5/100밀리그램

18001B

’21.11.06.

7

()한국파비스제약

로자파정(로사르탄칼륨)

19002A

’22.12.05.

8

()한국파비스제약

로자파정(로사르탄칼륨)

19002B

’22.12.05.

9

()휴비스트제약

코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨)

AI001

’22.05.13.

10

()휴온스

베실살탄정5/100밀리그램

TNW803

’21.10.09.

11

()휴온스

베실살탄정5/100밀리그램

TNW804

’21.12.09.

12

대우제약()

암로디탄정5/100밀리그램

801G

’21.11.06.

13

대우제약()

암로디탄정5/100밀리그램

801S

’21.11.06.

14

대웅바이오()

베아잘탄정5/100밀리그램

18BZ1005

’21.09.17.

15

대웅바이오()

베아잘탄정5/100밀리그램

18BZ1006

’21.09.17.

16

대원제약()

원살탄정(로사르탄칼륨)

19003

’22.05.08.

17

대원제약()

원살탄정(로사르탄칼륨)

19004

’22.11.17.

18

대원제약()

원살탄정(로사르탄칼륨)

19005

’22.12.05.

19

대원제약()

원살탄정(로사르탄칼륨)

20001

’23.05.07.

20

에스케이케미칼()

코스카이엑스정5/100밀리그램

TXW802

’21.09.19.

21

에스케이케미칼()

코스카이엑스정5/100밀리그램

TXW803

’21.12.09.

22

영풍제약()

코잘탄정(로사르탄칼륨)

2003

’23.09.23.

 

 

발사르탄 함유 의약품(19개사 36품목 85개 제조번호)

연번

업소명

제품명

제조번호

사용기한

1

()메디카코리아

로바르탄정10/160밀리그램

20001

’23.10.05.

2

()메디카코리아

로바르탄정5/80밀리그램

20001

’23.09.13.

3

()셀트리온제약

맥스포지정 5/160밀리그램

19MFT02

’22.08.29.

4

()셀트리온제약

맥스포지정 5/160밀리그램

19MFT03

’22.09.10.

5

()셀트리온제약

맥스포지정 5/160밀리그램

19MFT04

’22.09.17.

6

()셀트리온제약

맥스포지정 5/160밀리그램

20MFT04

’23.03.31.

7

()셀트리온제약

맥스포지정 5/160밀리그램

20MFT05

’23.05.03.

8

()씨티씨바이오

바레탄정160mg(발사르탄)

21001A

’24.02.14.

9

()씨티씨바이오

바레탄정160mg(발사르탄)

21001B

’24.02.14.

10

()씨티씨바이오

바레탄정80mg(발사르탄)

21001A

’24.04.21.

11

()씨티씨바이오

바레탄정80mg(발사르탄)

21001B

’24.04.21.

12

()팜젠사이언스

바르반정160mg(발사르탄)

19257001

’22.09.26.

13

()팜젠사이언스

바르반정80mg(발사르탄)

19256001

’22.02.13.

14

()팜젠사이언스

바르반정80mg(발사르탄)

19256003

’22.08.27.

15

()팜젠사이언스

바르반정80mg(발사르탄)

19256004

’22.12.16.

16

()팜젠사이언스

크바르반정10/160밀리그램

20C52001

’23.10.07.

17

()한국글로벌제약

글로포지정5/160밀리그램

AH003

’21.09.12.

18

()한국글로벌제약

글로포지정5/160밀리그램

AI002

’22.09.15.

19

()한국파비스제약

비스포지정5/160밀리그램

19002

’22.08.29.

20

대웅바이오()

디오브이정160mg(발사르탄)

20VS1001

’23.01.07.

21

대웅바이오()

디오브이정80mg(발사르탄)

19VS8003

’22.11.12.

22

대웅바이오()

디오브이정80mg(발사르탄)

20VS8001

’23.01.14.

23

대웅바이오()

디오브이정80mg(발사르탄)

20VS8002

’23.04.05.

24

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TZ03

’23.04.27.

25

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TZ04

’23.04.27.

26

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TZ04A

’23.04.27.

27

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TZ05

’23.06.04.

28

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TZ06

’23.11.04.

29

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TVT4A001

’24.02.08.

30

동광제약()

발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄)

TVT4A002

’24.02.08.

31

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ06

’23.04.26.

32

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ07

’23.04.26.

33

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ07A

’23.04.26.

34

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ08

’23.06.04.

35

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ09

’23.06.22.

36

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ10

’23.08.20.

37

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ11

’23.11.04.

38

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ11A

’23.11.04.

39

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ12

’23.12.29.

40

동광제약()

발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄)

TZ13

’23.12.29.

41

동광제약()

브이알정10/160밀리그램

TZ01

’23.04.28.

42

동광제약()

브이알정10/160밀리그램

TZ03

’23.06.28.

43

동광제약()

브이알정5/80밀리그램

TZ02

’23.06.28.

44

동광제약()

브이알정5/80밀리그램

TZ03

’23.06.28.

45

명문제약()

발사로브정10/160밀리그램

20001

’23.10.06.

46

명문제약()

발사로브정5/80밀리그램

20001

’23.09.13.

47

삼천당제약()

암로반정10/160밀리그램

19002

’22.08.13.

48

삼천당제약()

암로반정10/160밀리그램

20001

’23.01.13.

49

삼천당제약()

암로반정5/160밀리그램

19002

’22.06.03.

50

삼천당제약()

암로반정5/160밀리그램

19003

’22.10.22.

51

삼천당제약()

암로반정5/160밀리그램

20001

’23.03.31.

52

삼천당제약()

암로반정5/80밀리그램

19003

’22.07.08.

53

삼천당제약()

암로반정5/80밀리그램

20001

’23.03.17.

54

아주약품()

사디반정160밀리그램(발사르탄)

SNT01909

’22.09.26.

55

안국약품()

디큐반정160mg(발사르탄)

18002

’21.12.10.

56

안국약품()

디큐반정80mg(발사르탄)

18004

’21.12.10.

57

안국약품()

디큐반정80mg(발사르탄)

19001

’22.01.21.

58

안국약품()

디큐반정80mg(발사르탄)

19003

’22.08.27.

59

안국약품()

디큐반정80mg(발사르탄)

19004

’22.11.12.

60

안국약품()

디큐반정80mg(발사르탄)

20001

’23.02.23.

61

안국약품()

레보살탄정2.5/160밀리그램

20004

’22.05.24.

62

안국약품()

레보살탄정2.5/160밀리그램

20005

’22.06.17.

63

안국약품()

레보살탄정2.5/80밀리그램

19010

’21.10.06.

64

안국약품()

레보살탄정2.5/80밀리그램

20001

’22.01.07.

65

안국약품()

레보살탄정2.5/80밀리그램

20004

’22.05.24.

66

안국약품()

레보살탄정2.5/80밀리그램

20005

’22.05.24.

67

알보젠코리아()

맥스디오정80mg(발사르탄)

19001

’22.03.19.

68

알보젠코리아()

맥스디오정80mg(발사르탄)

19002

’22.12.04.

69

알보젠코리아()

맥스디오정160mg(발사르탄)

18002

’21.11.29.

70

알보젠코리아()

맥스디오정160mg(발사르탄)

19001

’22.09.26.

71

에이프로젠제약()

엑사디핀정5/160밀리그램

20001

’23.02.18.

72

일양약품()

듀얼다운정5/160밀리그램

19002

’22.08.30.

73

제이더블유중외제약()

코발사렉트정160/12.5mg

18003

’21.11.26.

74

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

90011

’22.02.27.

75

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

90012

’22.02.27.

76

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

90021

’22.11.05.

77

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

90022

’22.11.05.

78

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

00011

’23.08.26.

79

하나제약()

코바라탄정160/12.5mg

00012

’23.08.26.

80

한국휴텍스제약()

로수발탄정10/160밀리그램

0001

’23.09.28.

81

한국휴텍스제약()

로수발탄정5/80밀리그램

0001

’23.09.10.

82

현대약품()

현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄)

18001

’21.10.11.

83

현대약품()

현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄)

19001

’22.03.19.

84

현대약품()

현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄)

18001

’21.10.16.

85

현대약품()

현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄)

19001

’22.03.19.

이르베사르탄 함유 의약품(11개사 25품목 76개 제조번호)

연번

업소명

제품명

제조번호

사용기한

1

()비씨월드제약

이베르탄듀오정150/12.5mg

T1031902A

’22.10.14.

2

()비씨월드제약

이베르탄듀오정150/12.5mg

T1031902B

’22.10.14.

3

()비씨월드제약

이베르탄듀오정300/12.5mg

T1041801B

’21.09.11.

4

()비씨월드제약

이베르탄정(이르베사르탄)

T0971805A

’21.12.23.

5

()비씨월드제약

이베르탄정(이르베사르탄)

T0971805B

’21.12.23.

6

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

X001A

’22.07.21.

7

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

X001B

’22.07.21.

8

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

X002B

’22.12.10.

9

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

X002A

’22.12.10.

10

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

Y001A

’23.01.16.

11

()셀트리온제약

셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄)

Y001B

’23.01.16.

12

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램

W002A

’21.09.12.

13

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램

W002B

’21.09.12.

14

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램

Y001A

’23.01.16.

15

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램

Y001B

’23.01.16.

16

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램

W002A

’21.09.14.

17

()셀트리온제약

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램

W002B

’21.09.14.

18

()한국파마

이벨탄플러스정150/12.5밀리그램

19001

’22.01.07.

19

()한국파마

이벨탄플러스정150/12.5밀리그램

19002

’22.09.01.

20

()한국파마

이벨탄플러스정150/12.5밀리그램

19003

’22.10.29.

21

()한국파마

이벨탄플러스정150/12.5밀리그램

20001

’23.04.06.

22

()한국파마

이벨탄플러스정300/12.5밀리그램

18002

’21.09.11.

23

()한국파마

이벨탄플러스정300/12.5밀리그램

19001

’22.02.19.

24

()한국파마

이벨탄플러스정300/12.5밀리그램

19002

’22.06.04.

25

동화약품()

아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)

H0011

’21.09.30.

26

동화약품()

아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄)

H0012

’21.09.30.

27

동화약품()

아이자탄플러스정

K0011

’23.04.06.

28

동화약품()

아이자탄플러스정

K0012

’23.04.06.

29

명인제약()

아이살탄정150mg(이르베사르탄)

19001

’22.07.18.

30

명인제약()

아이살탄정150mg(이르베사르탄)

19002

’22.12.25.

31

명인제약()

아이살탄정150mg(이르베사르탄)

20001

’23.05.10.

32

명인제약()

아이살탄플러스정150/12.5밀리그램

20002

’23.11.09.

33

명인제약()

아이살탄플러스정300/12.5밀리그램

19001

’22.09.17.

34

명인제약()

아이살탄플러스정300/12.5밀리그램

20002

’23.11.10.

35

삼진제약()

에이알비-아이비정(이르베사르탄)

ABM8002P

’21.09.27.

36

삼진제약()

에이알비-아이비정(이르베사르탄)

ABM9001P

’22.05.15.

37

삼진제약()

에이알비-아이비정(이르베사르탄)

ABM9002P

’22.11.20.

38

삼진제약()

에이알비-아이비정(이르베사르탄)

ABM0001P

’24.01.06.

39

삼천당제약()

이베프정150/12.5밀리그램

18001

’21.10.09.

40

삼천당제약()

이베프정150/12.5밀리그램

20001

’23.02.11.

41

삼천당제약()

이베프정150/12.5밀리그램

20004

’23.10.22.

42

삼천당제약()

이베프정300/12.5밀리그램

19002

’22.09.18.

43

삼천당제약()

이베프정300/12.5밀리그램

20001

’23.02.10.

44

삼천당제약()

이베프정300/12.5밀리그램

21001

’24.04.18.

45

신풍제약()

이베라플러스정150/12.5밀리그램

IBEPTY001

’22.02.07.

46

신풍제약()

이베라플러스정150/12.5밀리그램

IBEPTY002

’22.02.07.

47

신풍제약()

이베라플러스정150/12.5밀리그램

IBEPTB001

’24.02.15.

48

안국약품()

이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)

19001

’22.08.27.

49

안국약품()

이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)

19002

’22.09.10.

50

안국약품()

이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄)

19003

’22.10.29.

51

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

19001

’22.01.08.

52

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

19002

’22.01.08.

53

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

20001

’23.02.05.

54

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

20002

’23.05.27.

55

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

20003

’23.08.30.

56

안국약품()

코이베스딜정150/12.5밀리그램

20004

’23.10.19.

57

안국약품()

코이베스딜정300/12.5밀리그램

20001

’23.02.19.

58

안국약품()

코이베스딜정300/12.5밀리그램

20002

’23.02.19.

59

안국약품()

코이베스딜정300/12.5밀리그램

20003

’23.02.19.

60

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A1A

’22.04.11.

61

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A1B

’22.04.11.

62

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A2A

’22.05.19.

63

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A2B

’22.05.19.

64

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A3

’22.07.14.

65

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A4

’22.07.14.

66

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A5

’22.10.29.

67

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)

CI119A6

’22.10.29.

68

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄)

CI319A2

’22.08.22.

69

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램

IH119A1A

’22.01.17.

70

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램

IH119A2A

’22.07.15.

71

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램

IH119A2B

’22.07.15.

72

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램

IH119A3A

’22.12.15.

73

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램

IH119A3B

’22.12.15.

74

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램

IH319A1

’22.02.24.

75

에이치케이이노엔()

이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램

IH319A2

’22.11.03.

76

케이엠에스제약

이베로정150밀리그램(이르베사르탄)

R002

’21.12.02.



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식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정 식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환* 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다. * 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다. 홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다. 또한, 혁신의료기기 제도 이

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