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질병관리청

국가주도 치매 코호트 구축 추진...자료 표준화 등 통합 치매연구 기반 마련

국가 임상연구 기반 구축 및 연구자원 공유를 통해 치매 원인규명, 예방‧치료기술 개발 등 연구 활성화에 기여 기대

질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 치매 극복을 위한 코호트* 연구 기반 구축 사업을 추진하고 치매 예방, 진단 치료 기술 개발을 지원한다고 밝혔다.

치매 코호트 연구 기반 구축사업은 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 「뇌질환 연구기반 조성 연구」사업의 일환으로다양한 임상양상을 가지는 치매환자‧고위험군의 인체자원 및 임상정보를 수집하고, 상호연계를 위한 표준화 방안을 마련하여 향후 코호트 정보의 활용도를 높여 연구자들에게 제공하는 것을 목표로 한다.

국립보건연구원은 그간 진행되던 치매임상연구(코호트)의 대상 환자군과 참여기관을 확대하여,  ‘21년부터 본격적으로 병원기반의 다기관 임상연구 네트워크를 바탕으로 하는 노인성 치매환자코호트 및 조발성 치매환자코호트와 지역기반 고위험군 코호트인 지역사회 노인치매코호트를 구축하고 있다.

-참여 의료기관



노인성 치매환자코호트는 알츠하이머 치매, 혈관성 치매, 루이체 치매 등 다양한 임상 양상을 보이는 65세 이상 치매환자군을 대상으로,참여에 동의한 약 850명을 3년간 모집하고 매년 추적관찰을 통해 질병경과 및 예후인자 발굴 및 모델 개발연구를 수행한다. 

 조발성 치매환자코호트는 65세 이전에 발병하는 치매환자를 대상으로 하며, 전두측두엽치매, 조발성 알츠하이머치매 환자를 중심으로 약 400명을 3년간 모집하고, 매년 추적관찰을 통해 질병의 원인을 찾고 진단과 예후를 예측하는 연구를 수행한다. 더불어 환자를 포함한 가족의 특성을 파악하여 조발성 치매 원인 유전자를 찾아내고자 한다. 

지역사회 노인치매코호트는 광주시 노인건강타운 치매예방관리센터를 방문하는 55세 이상 노인을 대상으로 검진을 통해 치매고위험군을 선별하여 2년간 약 1,700명을 모집하고,  치매 정밀검진을 통해 고도화된 자원을 수집한 후, 고위험군 치매 이환 위험도 분석 및 예측 연구를 수행한다.   

 고품질 데이터 생산 및 자료 활용도를 높이기 위해, 코호트에서 수집되는 뇌 영상정보, 유전체 정보를 비롯한 모든 임상정보는 임상정보 전문연구팀에서 운영하는 ‘뇌질환 임상연구 DB’를 통해 통합·관리된다. 

 또한, 이렇게 통합·정제된 데이터는 표준화 작업을 거쳐 향후 국내외 코호트 등과 연계·활용될 예정이다. 
코호트를 통해 수집된 임상정보 및 인체자원은 질병관리청 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행에 기탁되어 향후 일반 연구자에게 공개될 계획이다.

인구고령화 심화에 따른 치매 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 개인 및 국가적 질병부담이 커지고 있고, 치매의 임상양상과 원인이 다양하여 진단기술 개선, 원인규명 및 예방‧치료기술 개발, 진료 가이드라인 마련 등을 위해 고품질의 코호트 자원 등 치매 임상연구 기반 구축이 필수적이다.

  이에 국립보건연구원은 다양한 코호트 구축을 통해 연구자들이 활용할 수 있는 심층적 치매 임상연구 자료 및 기반을 제공할 뿐 아니라,  ‘20년 출범한 「치매극복연구개발사업단」등 국내외 연구와의 연계·협력을 강화해 나갈 예정이다. 

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식