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질병관리청

국가주도 치매 코호트 구축 추진...자료 표준화 등 통합 치매연구 기반 마련

국가 임상연구 기반 구축 및 연구자원 공유를 통해 치매 원인규명, 예방‧치료기술 개발 등 연구 활성화에 기여 기대

질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 치매 극복을 위한 코호트* 연구 기반 구축 사업을 추진하고 치매 예방, 진단 치료 기술 개발을 지원한다고 밝혔다.

치매 코호트 연구 기반 구축사업은 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 「뇌질환 연구기반 조성 연구」사업의 일환으로다양한 임상양상을 가지는 치매환자‧고위험군의 인체자원 및 임상정보를 수집하고, 상호연계를 위한 표준화 방안을 마련하여 향후 코호트 정보의 활용도를 높여 연구자들에게 제공하는 것을 목표로 한다.

국립보건연구원은 그간 진행되던 치매임상연구(코호트)의 대상 환자군과 참여기관을 확대하여,  ‘21년부터 본격적으로 병원기반의 다기관 임상연구 네트워크를 바탕으로 하는 노인성 치매환자코호트 및 조발성 치매환자코호트와 지역기반 고위험군 코호트인 지역사회 노인치매코호트를 구축하고 있다.

-참여 의료기관



노인성 치매환자코호트는 알츠하이머 치매, 혈관성 치매, 루이체 치매 등 다양한 임상 양상을 보이는 65세 이상 치매환자군을 대상으로,참여에 동의한 약 850명을 3년간 모집하고 매년 추적관찰을 통해 질병경과 및 예후인자 발굴 및 모델 개발연구를 수행한다. 

 조발성 치매환자코호트는 65세 이전에 발병하는 치매환자를 대상으로 하며, 전두측두엽치매, 조발성 알츠하이머치매 환자를 중심으로 약 400명을 3년간 모집하고, 매년 추적관찰을 통해 질병의 원인을 찾고 진단과 예후를 예측하는 연구를 수행한다. 더불어 환자를 포함한 가족의 특성을 파악하여 조발성 치매 원인 유전자를 찾아내고자 한다. 

지역사회 노인치매코호트는 광주시 노인건강타운 치매예방관리센터를 방문하는 55세 이상 노인을 대상으로 검진을 통해 치매고위험군을 선별하여 2년간 약 1,700명을 모집하고,  치매 정밀검진을 통해 고도화된 자원을 수집한 후, 고위험군 치매 이환 위험도 분석 및 예측 연구를 수행한다.   

 고품질 데이터 생산 및 자료 활용도를 높이기 위해, 코호트에서 수집되는 뇌 영상정보, 유전체 정보를 비롯한 모든 임상정보는 임상정보 전문연구팀에서 운영하는 ‘뇌질환 임상연구 DB’를 통해 통합·관리된다. 

 또한, 이렇게 통합·정제된 데이터는 표준화 작업을 거쳐 향후 국내외 코호트 등과 연계·활용될 예정이다. 
코호트를 통해 수집된 임상정보 및 인체자원은 질병관리청 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행에 기탁되어 향후 일반 연구자에게 공개될 계획이다.

인구고령화 심화에 따른 치매 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 개인 및 국가적 질병부담이 커지고 있고, 치매의 임상양상과 원인이 다양하여 진단기술 개선, 원인규명 및 예방‧치료기술 개발, 진료 가이드라인 마련 등을 위해 고품질의 코호트 자원 등 치매 임상연구 기반 구축이 필수적이다.

  이에 국립보건연구원은 다양한 코호트 구축을 통해 연구자들이 활용할 수 있는 심층적 치매 임상연구 자료 및 기반을 제공할 뿐 아니라,  ‘20년 출범한 「치매극복연구개발사업단」등 국내외 연구와의 연계·협력을 강화해 나갈 예정이다. 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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