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식품의약품안전처

식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정

부산의료기기전시회(KIMES, 10.29~31)에서 혁신의료기기 홍보 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.
    

이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환* 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.
    *


이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 


식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.


홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.


또한, 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.


식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.


혁신의료기기 지정 현황

연번

품목명

제품 개요

업체명

지정일

1

안과영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

뷰노

’20.7.22.

2

치료용중성자

조사장치

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

다원

메닥스

’20.7.22.

3

뇌영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어

휴런

’20.7.28.

4

네비게이션

의료용입체정위기

유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

스키아

’20.8.3.

5

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

루닛

’20.9.18.

6

생체신호분석

소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어

뷰노

’20.9.22.

7

뇌영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어

코어라인

소프트

’20.11.17.

8

심혈관위험평가

소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어

메디웨일

’20.12.24.

9

심전도분석

소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어

메디컬

에이아이

’21.3.17.

10

자동화시스템

로봇수술기

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

미래

컴퍼니

’21.5.4.

11

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어

라온피플

’21.5.12.

12

인공각막

선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

티이

바이오스

’21.7.28.

13

집속형초음파자극시스템

저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료

뉴로소나

’21.8.27.

14

유방암영상검출·진단

보조소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어

루닛

’21.9.2.

15

외과수술기구류

외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성

리브스

메드

’21.10.15.

16

심전도분석

소프트웨어

인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해서 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어

뷰노

’21.10.25.


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행정

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AI로 관상동맥조영술 기록 자동 구조화…“의료데이터 활용 새 전기” 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)이 인공지능(AI)을 활용해 줄글 형태로 작성된 관상동맥조영술 검사 기록을 표준화된 데이터로 자동 변환하는 기술을 확인했다고 밝혔다. 이번 성과는 국립보건연구원의 지원을 받아 연세대학교 의과대학과 국민건강보험 일산병원 공동연구팀이 수행한 연구 결과로, 거대언어모델(Large Language Model, LLM)을 활용해 의료진이 자유롭게 작성한 검사 기록을 분석 가능한 구조화 데이터로 변환하는 것이 핵심이다. 해당 연구는 ‘성차 기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용’ 과제의 일환으로 진행됐으며, 연구 결과는 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 관상동맥조영술 보고서는 심혈관질환 진단과 치료에 필수적인 정보를 담고 있지만, 대부분 비정형적인 서술 방식으로 작성돼 대규모 임상 연구나 보건의료 정책 분석에 활용하는 데 한계가 있었다. 기존에는 심장내과 전문의가 수천 건의 검사 기록을 직접 검토해 필요한 정보를 수작업으로 추출해야 했다. 이에 연구진은 ChatGPT, Gemini 등 거대언어모델을 활용한 자동 구조화 기술을 개발했다. 1단계에서는 줄글 형태

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제약ㆍ약사

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의료계 신춘문예 ‘한미수필문학상’ 대상에 ...김태성 공중보건의 영예 의료계의 신춘문예로 불리는 ‘한미수필문학상’ 제25회 대상에 김태성 경상남도 병원선 공중보건의사의 수필 〈병원선〉이 선정됐다. 한미약품은 지난 8일 서울 송파구 본사 2층 파크홀에서 ‘제25회 한미수필문학상’ 시상식을 열고, 총 14명의 수상자에게 상패와 상금을 수여했다고 11일 밝혔다. 한미수필문학상의 총상금은 5,500만 원으로, 대상 수상자에게는 상금 1,000만 원이 수여됐다. 우수상 3명에게는 각 500만 원, 장려상 10명에게는 각 300만 원이 전달됐다. 특히 대상 수상자는 문학잡지 ‘한국산문’을 통해 정식 문단에 등단할 수 있는 기회도 얻게 된다. 올해 공모에는 총 126편의 작품이 접수됐으며, 심사를 거쳐 14편의 수상작이 최종 선정됐다. 심사는 장강명 소설가가 심사위원장을 맡고, 김혼비 에세이스트와 문지혁 작가가 함께했다. 장강명 심사위원장은 “의사라는 직업의 의미와 의사·환자·사회 간의 관계를 깊이 성찰한 작품들을 중심으로 심사했다”며 “결선에 오른 작품들은 의료 현장에서 의사라면 누구나 마주할 수밖에 없는 고민을 각기 다른 방식으로 설득력 있게 풀어낸 수작들이었다”고 평가했다. 대상작 〈병원선〉은 섬 지역을 오가는 병원선에서의 의료 경험

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의료·병원

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의대 증원 반발, 의료계 내부 갈등으로 확전 되나 …“정부 결정 넘어 의협 책임론 분출” 정부가 2027학년도 이후 의사인력을 연평균 668명씩 확대하겠다는 방침을 확정한 이후, 의료계 반발이 거세지는 가운데 논쟁의 초점이 정부 정책 비판을 넘어 의료계 내부 책임 공방으로 확산되고 있다. 의학교육과 수련 현장의 붕괴를 우려하는 교수·병원의사 단체들의 문제 제기에 이어, 의사단체 내부에서 대한의사협회 집행부를 정면으로 겨냥한 공개 비판이 제기되면서 갈등 양상이 복잡해지고 있다. 앞서 전국의과대학교수협의회와 대한병원의사협의회는 정부의 의대정원 확대 결정이 교육·수련 현장의 현실을 반영하지 못한 비과학적 정책이라고 비판하며, 의학교육 붕괴 가능성과 정책 결정 과정의 문제점을 지적했다. 특히 휴학생 대규모 복귀, 유급률, 교원 이탈 등 핵심 변수들이 정부 추계에서 배제됐다는 점을 들어 정책 전면 재검토를 요구했다. 이런 가운데 경기도의사회는 10일 성명을 통해 의대 증원 사태의 책임을 정부뿐 아니라 대한의사협회 집행부에도 돌리며, 김택우 회장의 즉각 사퇴를 요구하고 나섰다. 경기도의사회는 이번 의대정원 확정이 “이미 예고된 참사”였다며, 의협 집행부가 추계위원회 단계부터 전략적으로 대응하지 못한 책임이 크다고 주장했다. 경기도의사회는 “공급자 단체가 과