2024.03.27 (수)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

한국화이자, 급성 골수성 백혈병 치료제 '마일로탁주' 국내 허가

CD33 표적 항체-약물 결합체(ADC) … 다우노루비신+시타라빈 병용요법 대비 유의한 무사건생존기간(EFS) 및 무재발생존기간(RFS) 연장 효과 확인


한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.마일로탁은 지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며,  새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.


마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC)로,전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을  발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다.  


마일로탁 허가는 만 50-70세의 이전 치료 경험이 없는 새로이 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 271명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상 ALFA-0701 임상시험을 근거로 이루어졌다.


기존 항암화학요법인 다우노루비신 및 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가한 결과, 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(event-free survival, EFS) 중앙값 17.3개월(95% CI 13.4-30.0)로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월(95% CI 8.1-12.0) 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보이며, 유도실패, 재발 및 사망의 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.56; 95% CI 0.42-0.76; 2-sided 로그-순위 검정 P=0.0002).


 또한, 무재발생존기간(relapse-free survival, RFS) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월(95% CI 16.3-NE), 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월(95% CI 10.0-14.4)로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다(HR 0.53; 95% CI 0.36-0.76; P=0.0006). 전체생존기간(overall survival, OS) 중앙값의 경우, 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다(HR 0.81; 95% CI 0.60-1.09; 2-sided P=0.16).


이러한 임상 근거를 바탕으로 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인(2021), ESMO 가이드라인(2020)에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 1차 관해유도요법 및 관해공고요법으로 권고하고 있다. 


화이자 아시아 클러스터 의학부 총괄 마무드 알람(Mahmood Alam)은 "이번 마일로탁 국내 허가를 통해 발현율이 높은 CD337 양성의 급성 골수성 백혈병 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘다"며, "앞으로도 한국화이자제약은 혁신적인 치료제를 통해 혈액암을 비롯한 미충족 수요가 높은 암 환자 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.


한편, 마일로탁은 면밀한 모니터링 하에 관해유도요법, 관해공고요법 등 투여요법에 따라 권장용량을 희석하여 2시간 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 마일로탁은 미국 FDA로부터 지난 2017년 9월,  유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2018년 4월 허가받은 바 있다.



배너
배너

배너

행정

더보기
암브로콜시럽 등 기관지염 치료용 시럽제 공급부족?...왜 보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너

의료·병원

더보기
시력 잃는 희귀질환 ‘망막색소변성증’ 초기 증상은..." 야맹증" ‘망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)’은 우리 눈의 망막에 있는 광수용체라는 눈을 통해 들어온 빛을 전기신호로 바꿔주는 세포 숫자가 감소하고 기능이 점점 떨어져 제 기능을 하지 못하는 진행성 질환이다. 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지고 실명하게 되는 무서운 병으로 녹내장, 당뇨병성망막증과 함께 3대 후천성 실명 원인으로 알려져 있다. 아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았지만, 광수용체 기능과 관련된 유전자 결함이 원인으로 추정된다. 그러나 가족력이 없는 사람도 특정한 이유 없이 발병하는 경우가 있다. 망막색소변성증의 대표적인 초기 증상은 야맹증이다. 일반적으로 어두운 곳에 들어갔을 때 적응을 잘못하거나 주변을 분간하기 어려워지는데 대개 10대 이후 늦으면 40대 이후 첫 증상이 나타난다. 또 점차 물체를 볼 수 있는 양안의 시야가 좁아지는 시야 협착 증상을 보인다. 이렇게 되면 터널 속에서 터널 입구를 바라보는 모양처럼 시야가 제한되고 글을 잘 읽지 못하거나 얼굴을 알아보지 못하게 된다. 이외에 흐릿한 시야, 중심시력 저하, 색각 장애, 광시증 등이 나타날 수 있다. 윤준명 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “망막색소변성증은