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엑세스바이오 코로나 항원 진단키트, 오미크론 변이 검출 가능

엑세스바이오는 지속되는 코로나 19의 변이로 전세계 코로나 확진자수가 급증하는 가운데, 자사의 코로나 항원 진단 제품이 오미크론 검출이 가능하다고 밝혔다.
 
엑세스바이오가 최근에 시행한 인-실리코’(in-silico) 분석 결과, 국제  인플루엔자 정보공유기구(GISAID) 에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 단백질 서열이 자사 제품의 표적(클레오캡시드 단백질)에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
 
또한 재조합 항원(Recombinant antigen)을 이용한 항원-항체 시험을 추가로 시행하여, 오미크론을 포함, 세계보건기구(WHO)에서 우려변이로 지정한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 바이러스 모두 진단 가능함을 확인하였다.
 
엑세스바이오의 코로나 항원 주력 제품은CareStartTM COVID-19 Antigen test 및 CareStartTM COVID-19 Home test로 미국에서 생산하고 있으며 현재는 대부분 미국시장에서 소진되고 있는것으로 알려졌다. 따라서 앞으로 시장 다각화 노력으로 해외시장 진출이 가속화 될수 있을 것으로 보고 있다.


엑세스 바이오의 최영호 대표는 "미국 FDA 가 검증한 우리회사 제품의 우수한 경쟁력을 바탕으로 밀려들어오는 수주를 어떻게 효율적으로 생산하여 시장의 신속한 납기 요구를 맟혀 나가는게 앞으로 단기적으로 풀아나가야 할 숙제 라고 밝혔다".  이를 해결 하기 위해서 회사는 다수의 CMO 와 협상중이며 자체 내의 생산능력을 개선해 나가는데 주력하고 있는 것으로 알려졌다.


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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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