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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 이식환자의 MRI 촬영 안전확보 강화..2013년 이전 허가 제품 적용

42개 품목 435개 제품 허가사항에 ‘자기공명 환경 안전성 분류’ 반영

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류*와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다.
    
이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 적용된다.


   
‘자기공명 환경 안전성 분류’는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보이며, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(아래 ②~③) 을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야  한다.

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