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제줄라, 난소암 환자 대상 PFS 개선 효과 확인

3상 임상 PRIME 연구를 통해 항암화학요법 반응 여부, 바이오마커 상태, 수술 후 잔존 질환 여부 등과 관계없이 일관된 유효성 확인

 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일부터 7일까지 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라® (성분명 니라파립)의 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다고 9일 밝혔다.

해당 하위그룹 분석 결과는 중국의 바이오기업 자이 랩(Zai Lab)에서 진행한 것으로, 중국에서 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 제줄라®의 유효성을 평가한 3상 임상시험 PRIME 연구 중, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자만을 대상으로 도출됐다. 시험에 참여한 전체 384명의 환자 중 315명은 1차 백금 기반 항암화학요법에 대해 완전반응(CR; Complete Response, 제줄라®군 212명, 위약군 103명), 69명은 부분반응(PR; Partial Response, 제줄라®군 43명, 위약군 26명)을 보였다.

이들을 대상으로 진행한 하위 분석 결과, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자에게 제줄라® 단독 유지요법 투여 시 유의한 무진생행존기간(PFS, Progression-free survival) 개선 효과가 나타난 것으로 확인됐다.1 특히, 항암화학요법에 부분반응한 난소암 환자군보다 완전반응한 환자군에서 더욱 유의미한 결과가 나타났다.

완전반응 환자군에서 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 29.4개월, 위약군의 중앙값은 8.3개월로 확인돼 제줄라® 투여군에서 3배 이상에 달하는 무진행생존기간 개선 효과가 나타난 것으로 확인됐다 (HR 0.45; 95% CI, 0.32–0.61; P<0.001).1 부분반응 환자군에서 제줄라® 투여군의 무진생행존기간 중앙값은 19.3개월로 확인됐으며 위약군의 중앙값 8.3개월과 비교해 질환 진행 또는 사망 위험률을 55% 감소시켰다 (HR=0.45; 95% CI, 0.23–0.86; P=0.014).

김재훈 대한부인종양연구회장 (강남세브란스병원 산부인과)은 “1차 백금기반 항암화학요법에 대한 반응 여부는 난소암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 요소 중 하나다. 따라서 이번에 공개된 데이터는 항암화학요법에 반응한 난소암 환자 치료, 그 중에서도 아시아 환자의 치료에 있어 제줄라®의 위상을 한 번 더 높일 수 있는 중요한 근거로 활용될 것”이라며, “제줄라®는 이번 포스터 발표를 비롯해 PRIME 연구의 중간 및 하위 분석 등을 차례로 선보이며 주목 받고 있다. 바이오마커, 항암화학요법에 대한 반응 여부 등과 관계없이 제줄라®의 일관된 치료 효과가 계속해서 확인되고 있는 상황”이라고 강조했다.
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질병관리청, 파라과이와 항생제 내성 등 감염병 대응 협력 강화 질병관리청(청장 지영미)은 3월15일(금) 웨스틴조선호텔(서울시 중구 소재)에서 파라과이 공중보건사회복지부 마리아 테레사 바란 와실축(María Teresa Barán Wasilchuk) 장관과 양자 회의를 갖고 감염병 위협에 공동 대비‧대응하기 위한 협력을 논의하였다고 밝혔다. 지영미 청장은 바란 장관과 코로나19 팬데믹 이후 신‧변종 감염병에 대한 대비‧대응 방안, 또 다른 감염병 위협 요인으로 지목되고 있는 항생제 내성에 대한 감시 및 관리 대책, 그리고 바이러스성 간염, 결핵과 같은 주요 감염병에 대한 예방‧관리 전략에 대하여 심도 있는 논의를 나누었다. 특히 파라과이의 주요 관심 주제였던 항생제 내성과 바이러스성 간염에 대해서는 우리나라의 중장기 계획을 소개하고, 향후 양국간 경험 공유를 포함하여 후속적 협력을 모색해 나가기로 하였다. 양 기관장은 항생제 내성 관리를 포함하여 감염병 위협에 공동 대비‧대응하기 위해서는 원헬스적 접근법(One Health Approach)이 필수적이라는 점에 의견을 같이 하였다. 이번 질병관리청과 파라과이 공중보건사회복지부 간 양자회담은 그간 상대적으로 교류가 적었던 남미 지역의 국가와 감염병 위협에 공동 대비하기 위

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