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제줄라, 난소암 환자 대상 PFS 개선 효과 확인

3상 임상 PRIME 연구를 통해 항암화학요법 반응 여부, 바이오마커 상태, 수술 후 잔존 질환 여부 등과 관계없이 일관된 유효성 확인

 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일부터 7일까지 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라® (성분명 니라파립)의 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다고 9일 밝혔다.

해당 하위그룹 분석 결과는 중국의 바이오기업 자이 랩(Zai Lab)에서 진행한 것으로, 중국에서 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 제줄라®의 유효성을 평가한 3상 임상시험 PRIME 연구 중, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자만을 대상으로 도출됐다. 시험에 참여한 전체 384명의 환자 중 315명은 1차 백금 기반 항암화학요법에 대해 완전반응(CR; Complete Response, 제줄라®군 212명, 위약군 103명), 69명은 부분반응(PR; Partial Response, 제줄라®군 43명, 위약군 26명)을 보였다.

이들을 대상으로 진행한 하위 분석 결과, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자에게 제줄라® 단독 유지요법 투여 시 유의한 무진생행존기간(PFS, Progression-free survival) 개선 효과가 나타난 것으로 확인됐다.1 특히, 항암화학요법에 부분반응한 난소암 환자군보다 완전반응한 환자군에서 더욱 유의미한 결과가 나타났다.

완전반응 환자군에서 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 29.4개월, 위약군의 중앙값은 8.3개월로 확인돼 제줄라® 투여군에서 3배 이상에 달하는 무진행생존기간 개선 효과가 나타난 것으로 확인됐다 (HR 0.45; 95% CI, 0.32–0.61; P<0.001).1 부분반응 환자군에서 제줄라® 투여군의 무진생행존기간 중앙값은 19.3개월로 확인됐으며 위약군의 중앙값 8.3개월과 비교해 질환 진행 또는 사망 위험률을 55% 감소시켰다 (HR=0.45; 95% CI, 0.23–0.86; P=0.014).

김재훈 대한부인종양연구회장 (강남세브란스병원 산부인과)은 “1차 백금기반 항암화학요법에 대한 반응 여부는 난소암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 요소 중 하나다. 따라서 이번에 공개된 데이터는 항암화학요법에 반응한 난소암 환자 치료, 그 중에서도 아시아 환자의 치료에 있어 제줄라®의 위상을 한 번 더 높일 수 있는 중요한 근거로 활용될 것”이라며, “제줄라®는 이번 포스터 발표를 비롯해 PRIME 연구의 중간 및 하위 분석 등을 차례로 선보이며 주목 받고 있다. 바이오마커, 항암화학요법에 대한 반응 여부 등과 관계없이 제줄라®의 일관된 치료 효과가 계속해서 확인되고 있는 상황”이라고 강조했다.
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