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모더나 2가 백신후보물질 mRNA-1273.214, 오미크론 변이바이러스에 우월한 항체 반응

모더나는 지난 8일 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. mRNA-1273.214는 기존의 mRNA-1273(스파이크박스)와 오미크론 변이를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 2가 백신이다. 50μg의 mRNA-1273.214 추가접종은 기존 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교 시, 접종 1개월 후 오미크론 변이 대응 우월한 중화항체반응을 포함해 사전에 설정된 평가변수를 모두 달성했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준이다. 

모더나의 CEO 스테판 방셀은 "mRNA-1273.214에 대한 초기 데이터를 공개하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다.”며, ”이는 코로나19 우려변이들에 대한 모더나의 2가 추가접종 백신플랫폼의 우월성을 보여주는 두 번째 증거로, 코로나19에 대항하는 혁신을 상징한다.”고 말했다. 또한, 그는 “데이터에서 확인되는 모더나의 첫 번째 2가 추가접종 후보물질인 mRNA-1273.211의 항체 지속성을 고려해 보면, mRNA-1273.214로부터 다양한 코로나19 변이 바이러스에 더 오래 지속되는 예방효과를 기대할 수 있다.”며, “mRNA-1273.214는 오미크론 함유 2가 백신으로 올 가을 추가접종에 사용을 목표로 하는 모더나의 선도 백신후보이다. 해당 백신을 늦은 여름부터 사용할 수 있기를 희망하며 초기 임상 데이터와 분석결과를 바탕으로 각국의 정부에 사용 허가신청을 진행 중이다.”고 밝혔다. 마지막으로 그는 “이로써, 모더나의 2가 추가접종 백신 후보물질들은 글로벌 공중 보건 위기에 즉각적인 대응을 가능케 하는 백신을 개발할 수 있는 모더나의 mRNA 플랫폼의 잠재력을 증명했다.”고 덧붙였다. 

이번 2/3상 임상시험에서 mRNA-1273.214는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들에게서 mRNA-1273(스파이크박스) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 우월성 평가 방법으로는 중화항체 기하평균 비율(GMR)이 사용됐으며, 신뢰구간(confidence interval)의 하한(lower bound)>1이라는 목표를 달성했다. 기하평균비율(GMR) 및 해당 97.5% 신뢰 구간은 1.75(1.49, 2.04)로 나타났다. mRNA-1273.214 추가접종은 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 원형 SARS-CoV-2에 대한 비열등성 평가변수도 달성했으며, 원형 SAR-COV-2 (D614G)대한 기하평균비율(GMR)은 1.22 (1.08-1.37)로 나타났다.

혈청 음성 참가자들이 접종 1개월 후, mRNA-1273.214가 원형 SARS-CoV-2 대응하는 중화항체기하역가(GMT)는 5977 (CI: 5322, 6713)로 나타났고, 현재 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)의 중화항체기하역가(GMT)는 5649 (CI: 5057, 6311)였다. 또한, 오미크론 변이에 대응하는 mRNA-1273.214의 중화항체기하역가(GMT)는 2372 (CI: 2071, 2718)이고, mRNA-1273(스파이크박스)의 중화항체기하역가(GMT)는 1473 (CI: 1271, 1708)으로 나타났다. 

또한, mRNA-1273에 비교하여, mRNA-1273.214 투여군에서 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 모든 우려변이종에서 결합항체 역가(binding antibody titer)가 더 높게 나타났다(nominal alpha of 0.05).  

mRNA-1273.214 50μg 추가접종은 임상에 참여한 437명의 참가자에서 우수한 내약성을 보였다. 두번째 추가접종 시, mRNA-1273.214 50μg과 기존의 mRNA-1273(스파이크박스) 50 µg은 유사한 안전성 및 반응원성 프로파일을 나타냈다. 

2021년 2월, SARS-CoV-2 바이러스의 지속적인 진화에 대응하기 위해 모더나는 여러 변종을 대상으로 하는 1가 및 2가 후보를 포함한 부스터 후보를 업데이트하는 전략을 발표했다. 모더나의 주된 초점은 2가지 바이러스 균주를 동시에 대응하는 2가 백신 추가접종 방식이다. 
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식약처, 코로나19 진단 의료기기 등 국제기준과 조화...제품개발 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 7월 12일 개정·배포했다. -코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대합니다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가* 자료를 제출하도록 간소화했다.이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것이다.세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다. -고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준

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