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식품의약품안전처

식약처, 2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 참여 기업 모집

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)*를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지원사업의 참여 기업 5개소를 6월 22일까지 모집한다.
    
선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원한다.
    
컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 ‘(재)한국혁신의약품컨소시엄’ 전자메일을 통하여 제출할 수 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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노재영칼럼/ “건기식 과장 마케팅, 신뢰의 위기…사전·사후 관리 강화해야” 건강을 약속하는 시장은 빠르게 성장하고 있지만, 그 약속을 검증하는 장치는 여전히 허술하다. 최근 ‘먹는 알부민’ 논란은 건강기능식품 시장의 구조적 문제를 다시 한번 드러낸 사례다. 의학적 근거가 충분하지 않음에도 피로 회복, 면역력 강화, 기력 증진 등 광범위한 효능을 내세운 광고가 소비자를 끌어들이고 있다. 대한의사협회는 지난 17일 보도자료를 통해 “‘먹는 알부민’이 의학적 효과가 있는 것처럼 홍보돼서는 안 된다”며 과학적 근거 부족을 지적했다. 아울러 일부 의료인의 광고 참여 행태를 비윤리적이라고 비판하고 자정 활동을 강화하겠다고 밝혔다. 이러한 문제 제기는 특정 제품에 국한된 것이 아니다. 이미 다수 의료계에서 건강기능식품 전반의 과대표현과 과대마케팅에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 문제의 핵심은 ‘식품’과 ‘의약품’의 경계가 흐려지고 있다는 점이다. 건강기능식품은 질병의 예방이나 치료를 목적으로 하지 않음에도, 광고에서는 특정 질환 개선 효과가 있는 것처럼 묘사되는 경우가 적지 않다. 특히 특정 성분의 생리적 기능을 설명한 뒤, 해당 성분이 포함된 제품 섭취 시 동일한 효과가 나타나는 것처럼 소비자를 유도하는 방식이 반복되고 있다. 여기에
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스, RSV 예방항체 개발 펀딩 확보… 라이트재단과 글로벌 보건 협력 SK바이오사이언스가 게이츠재단의 혁신 기술과 라이트재단(국제보건기술연구기금, Research Investment for Global Health Technology Foundation)의 자금 지원을 바탕으로 글로벌 시장을 겨냥한 RSV 예방항체 의약품 개발을 본격화한다. SK바이오사이언스는 국제 보건 형평성 제고를 위해 민관 협력으로 설립된 라이트재단과 펀딩 계약을 체결하고 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 단일클론항체 후보물질 ’RSM01’의 초기 임상 비용을 지원받는다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 SK바이오사이언스가 라이트재단의 제품개발연구비(PDA, Product Development Award) 지원 대상자로 선정돼 체결됐다, 이를 통해 과제별 최대 규모인 총 40억 원의 개발비를 확보하게 됐다. SK바이오사이언스는 이번 지원을 바탕으로 RSM01의 임상 1b상을 가속화할 계획이다. SK바이오사이언스는 기술이전 계약을 통해 선진국을 포함한 전 세계에 RSM01을 독점적으로 공급할 권리를 확보했다(인도 및 GAVI 지원 국가는 비독점). 이에 따라 선진국 시장에서는 상업적 가치를 극대화하고, 저개발국에는 대규모 공정 개발을 통한 합리적 가격의 공급
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의료·병원

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“혈액검사 염증지표 높을수록 NK세포 활성 뚝 ”…면역저하 ‘조기 신호’ 가능성 확인 일반 혈액검사로 확인되는 염증 지표가 자연살해세포(NK세포) 활성도와 유의미한 연관성을 보이며, 면역 기능 저하를 가늠할 수 있는 ‘조기 신호’로 활용될 가능성이 확인됐다. 청담 차움 롱제비티센터와 강남세브란스병원, 차 의과학대학교 연구진으로 구성된 공동연구팀은 성인 남녀 1만329명의 데이터를 분석한 결과, 혈액 기반 염증 지표가 높을수록 NK세포 활성도가 단계적으로 감소하는 경향을 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 전신 면역-염증 지수(SII), 호중구-림프구 비율(NLR), 전신 염증 반응 지수(SIRI) 등 총 5가지 염증 지표를 분석했다. 그 결과, 각 지표가 가장 낮은 그룹(Q1)에서 가장 높은 그룹(Q4)으로 갈수록 NK세포 활성도는 뚜렷하게 감소했다. 특히 전신 면역-염증 지수(SII)가 가장 높은 Q4 그룹은 가장 낮은 Q1 그룹에 비해 NK세포 활성 저하군에 속할 가능성이 4.80배 높은 것으로 나타났다. 이어 NLR은 3.90배, SIRI는 2.96배로 분석돼 이들 지표 역시 NK세포 활성도와 높은 연관성을 보였다. 이번 결과는 기존 염증 지표로 널리 활용되는 C-반응성 단백질(CRP)보다도 더 높은 연관성을 보인 것으로, 일반 혈액검사 지표가