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식품의약품안전처

식약처, ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7월 6일 발간·배포했다.
 
개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다.
 
코로나19 치료제는 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다.
  
코로나19 백신은 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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케이메디허브,신약 후보물질 유전독성 평가 지원 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 신약 후보물질의 안전성 평가에 필수인 유전독성 평가 서비스를 새롭게 지원한다. 신약을 개발함에 있어 유전독성 평가는 후보물질이 DNA에 손상을 입힐 수 있는지 여부를 판단하는 중요한 과정으로 암 등 유전적 질환의 위험성을 예측하는 데 필수적인 정보를 제공한다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 OECD 가이드라인 등 글로벌 표준에 부합하는 신약 후보물질 유전독성 평가 신규 기술서비스를 제공함으로써 국내 제약산업을 견인한다. 유전독성 시험은 화학물질이 DNA나 염색체를 손상시켜 형태·기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험으로 손상의 원인이 다양하고 복잡하기 때문에 정확한 결과를 얻기 위해 여러 방법을 조합한 배터리(Battery) 방식이 사용된다. 케이메디허브는 유전독성 시험 중 복귀돌연변이시험(AMES test)과 체외 소핵시험(In vitro micronucleus test) 방법을 사용해 평가결과를 신속하게 제공하여 보다 효과적인 선도물질 선별과 후보물질 확정을 지원할 계획이다.
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다. 홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다. 부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 “다시 한번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 이날 홍전위는 2023년도 결산과 함께 2024년도 사업계획을 원안대로 승인했다.
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의료·병원

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대한의사협회 "회원에게 내린 각종 행정명령 취하하고 행정처분 전면 철회" 요구 대한의사협회는 28일 서울 서초구 더케이호텔에서 제76차 정기대의원총회를 개최하고 "의대정원 증원 정책 문제 해결을 위해 집행부가 정부와 함께 신속하고 원만하게 풀어 국민을 위한 의료체계가 공고해지는 계기가 마련되어야 한다"는 데 대의원회는 공감하였고, 정부가 적극적인 자세로 대화에 나설 것을 촉구 하는 내용을 담은 결의문을 발표했다. 대의원들은 먼저 "정부는 2,000명 의대정원 증원과 필수의료 패키지 정책 추진을 전면 백지화하고 올바른 정책 수립을 위해 즉시 대화에 나설것과 대화를 위해 회원에게 내린 각종 행정명령을 취하하고 행정처분을 전면 철회하라"고 요구했다. 또 "정부는 국민을 속이고 의사를 적대시하는 정책으로 혼란을 초래한 관련 책임자를 문책해 우선적으로 대화의 신뢰를 회복하고 전문가로 구성된 과학적인 의사 수급 추계를 위한 중립적이고 독립적인 기구를 설치하라"고 촉구했다. 이어"정부는 의료개혁으로 포장된 의료개악 정책을 폐기하고 대한의사협회가 제안하는 진정한 의료개혁을 수용하라"고 주장했다. 제76차 대의원정기총회에서 대의원회는 회원의 뜻을 받들어 이상과 같이 결의하고 조속하게 의료가 정상화하도록 최선의 노력을 다하기로 다짐한다.