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분당차병원, 2022 CHA 국제 바이오심포지엄 개최

차 의과학대학교 분당차병원(원장 김재화) 글로벌 임상시험센터는 오는 8월 31일(수요일) 낮 12시 30분부터 오후 5시 30분까지 ‘2022 CHA 국제 바이오심포지엄’을 개최한다. 세계적인 임상시험 업체인 파락셀 Stan Jhee 박사, 서울대학교병원 유경상 교수를 비롯한 국내외 임상연구 전문가들이 연자로 참여해 임상 개발의 최신 동향과 다양한 첨단 기술을 이용한 임상연구 정보를 공유한다.


이번 심포지엄은 온·오프라인으로 동시 진행되며, 바이오 분야 산학연병관(産學硏病官) 네트워크를 강화하는 기회가 될 것으로 보인다.


 파렉셀 Stan Jhee 부사장의 ‘1상 임상시험의 글로벌 동향’ 특별 강연을 시작으로 첫째 세션에서는 ‘COVID19 임상시험으로부터 얻은 교훈과 향후 임상 개발에 적용할 수 있는 방법으로 △COVID19 백신 임상시험 업데이트 및 타 임상시험에서의 적용 △COVID19 백신 임상시험에 대한 규제 과학측면에서의 고찰 △DCT의 글로벌 트랜드와 국내 현황 순서로 진행된다.


둘째 세션은 세포치료제 임상개발의 준비단계부터 3상 임상시험까지의 모든 단계를 구체적으로 소개한다. △세포치료제 임상시험에서 Pre-IND에 대한 고려사항 △세포치료에서의 PK/PD 및 모델링 △세포치료 임상개발 △분당차병원의 세포치료제 임상시험 경험을 소개한다.



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행정

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성인 중증 천식 환자,전신 스테로이드 장기 사용 부작용 유발 차단 길 열리나... 감량 기준 마련 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 중증 천식 환자에서 전신 스테로이드 사용 실태와 부작용 위험을 분석하고, 국내 환자 특성에 맞춘 전신 스테로이드 감량 기준(프로토콜)을 마련했다고 밝혔다. 이번 기준은 국내·외 문헌 고찰과 전문가 합의 의견을 토대로 개발됐으며, 대한천식알레르기학회 국문 학술지 Allergy Asthma & Respiratory Disease(제13권 1호)에 의견서 형태로 게재됐다. 중증 천식은 증상 악화가 반복되고 치료가 까다로운 질환으로, 일부 환자는 전신 스테로이드에 장기간 의존하게 된다. 그러나 전신 스테로이드를 반복적으로 단기간 사용하거나 장기간 복용할 경우 호르몬 및 대사 기능 이상, 면역 저하, 심혈관계·신경계·근골격계 합병증 등 다양한 부작용이 발생할 수 있어 환자 안전에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 실제로 국내 중증 천식 레지스트리 분석 결과, 등록 환자의 약 18%가 6개월 이상 전신 스테로이드를 장기간 복용 중인 것으로 확인됐다. 이는 상당수 중증 천식 환자가 부작용 위험에 노출돼 있음을 시사한다. 이에 국립보건연구원은 ‘한국 성인 중증천식 원인규명 및 악화제어를 위한 장기추

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제약ㆍ약사

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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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의료·병원

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