2025.05.07 (수)

  • 맑음동두천 26.0℃
  • 구름많음강릉 28.0℃
  • 구름많음서울 24.5℃
  • 맑음대전 25.8℃
  • 맑음대구 26.1℃
  • 맑음울산 22.5℃
  • 맑음광주 25.0℃
  • 구름조금부산 21.0℃
  • 맑음고창 25.3℃
  • 구름조금제주 18.9℃
  • 구름조금강화 22.5℃
  • 맑음보은 25.4℃
  • 맑음금산 26.8℃
  • 맑음강진군 22.8℃
  • 맑음경주시 28.3℃
  • 맑음거제 21.0℃
기상청 제공

명문제약(주), 근이완제 개량신약 '에페신에이스정' 다음달 출시

명문제약(주)(대표이사 배철한)은 “에페리손염산염서방제제에 아세클로페낙 성분을 합친 개량신약 복합제 ‘에페신에이스정’의 허가를 받았다”고 밝혔다. ‘에페신에이스정’은 9월 22일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 득하였으며 약가 신청을 완료하여 12월 급여 등재 예정으로 다음달 출시된다.

명문제약은 ‘에페신에이스정’의 출시로 기판매중인 근이완제인 에페신, 에페신SR정의 시리즈로서 에페리손염산염 제품군을 강화할 전망이다.

에페리손염산염 성분은 2022년 급여적정성 재평가를 통해 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 급여적정성을 인정받은 바 있다.

‘에페신에이스정’은 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 효과를 갖고 있는 근이완계 품목으로, 

용법용량은 1일 2회, 1회 1정 식후 경구 투여로 서로 다른 두 약제의 용법 일원화를 통해 복용편의성이 증대되었다는 장점이 있다.

배너
배너

배너

행정

더보기
식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이