) SML제니트리(대표 안지훈)의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit가 11월 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가(체외 제허 19-825 호)를 받았다.
지금까지 H.pyroli 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데(식약처 제조 허가 기준) 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다.
Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다.
