2026.03.27 (금)

  • 맑음동두천 4.0℃
  • 맑음강릉 6.4℃
  • 박무서울 6.9℃
  • 박무대전 8.6℃
  • 연무대구 9.0℃
  • 연무울산 13.2℃
  • 맑음광주 9.3℃
  • 연무부산 13.9℃
  • 맑음고창 4.6℃
  • 연무제주 12.0℃
  • 흐림강화 5.3℃
  • 맑음보은 5.0℃
  • 맑음금산 5.4℃
  • 맑음강진군 7.7℃
  • 맑음경주시 7.4℃
  • 맑음거제 10.4℃
기상청 제공

식품의약품안전처

국내 수입식품, 생산·제조·가공 하는 해외 생산 업소위생관리 미흡 ...무더기 적발

식약처,2022년 해외제조업소 총 450곳 현지실사 결과, 38곳 적발·조치

수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설에 대한 일제 점검결과  관리가  허술한  업체가 무더기 적발됐다.우리 국민들이 믿고 먹는 수입 식품에 대한 보다 세심하고  촘촘한  관리가 요구되고  있다.

식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있는데  지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다.

식약처는 지난해 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다

현장조사는 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 봤고,비대면 조사는 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다고  식약처는 밝혔다.

현지실사 결과, 총 450곳 중 412곳(91.6%)은 적합했으며 위생관리가 미흡(부적합, 개선필요)한 38곳(8.4%)이 적발됐다.

식약처는 적발된 38곳 중 ‘부적합’ 판정된 24곳에 대해 수입중단 조치를 하고, 국내 유통 중인 해당 제조업소의 제품에 대해 수거·검사를 실시했다.

-위생관리 미흡 제조업소 목록

  
또 ‘개선필요’ 판정된 14곳에 대해서는 개선명령과 수입검사 강화  조치를 하고, 개선 조치가 완료될 때까지 위반 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다.

특히 향후 위생관리가 미흡한 해외제조업소에서 제출한 개선사항 증빙자료를 검토해 적합한 경우 수입중단 등 조치를 해제할 수 있지만,적발된 업체가 개선사항 증빙자료를 제출하지 않는 경우에는 수입중단 조치가 내려진다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치를 통보했다고 27일  밝혔다.
   
한편 식약처는 작년에 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다.
     


배너
배너

배너

행정

더보기
식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

배너
배너
배너

의료·병원

더보기