2025.05.11 (일)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

식품의약품안전처

국내 제약사, EU에 원료의약품 수출 소요 시간 4개월 이상 단축

한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지.. GMP 서면확인서 제출 면제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다.
   
등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다.
   
이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
    
‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. 
배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
대한민국 의료체계 변화 오나...의협 "보건복지부를 ‘보건부’로 독립 시켜야" 대한의사협회는 10일 제21대 대통령 선거를 앞두고 대선 후보들에게 합리적인 보건의료 정책을 제안하기 위한 정책제안서를 마련, ‘대한의사협회 대선 정책제안 보고회’를 개최했다. 의협은 이날 주요정당, 학회, 의사회 등 관련 단체들을 초청해 대한의사협회 대선기획본부에서 공식적으로 마련한 정책들에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 대선 정책 제안의 핵심 키워드에는 ‘지속가능한 미래 의료체계 구축, 모두를 위한 보편적 의료서비스, 신뢰하고 안심하는 의료환경 조성’ 이 담겼으며, 특히 중앙부처인 보건복지부에서 ‘보건부’를 독립하여 부처를 신설하는 ‘의료 거버넌스 혁신’을 첫 번째 아젠다로 언급하는 등 대한민국 의료체계에 상당한 변화를 줄 수 있는 사항들이 포함됐다. 이날 정책제안 보고회에서 개회사를 진행한 김택우 대한의사협회 회장은 “이번 정책 제안은 단순히 의사의 권익을 대변하는 주장이 아니라, 국민의 건강권을 지키기 위한 의료계 대표단체의 책임 있는 목소리” 라고 말했으며, “우리 의료계가 당면한 위기를 넘어, 국민과 함께 더 나은 미래를 열기 위한 비전이자 약속”이라고 밝혔다. 또한 김창수 대한의사협회 대선기획본부 공약연구단장 겸 공약준비TF위원장은 “대한민국의