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보건단체

집속초음파 이용 뇌혈관장벽 열어 약물 주입 대동물 시험 성공..두개골 절단하지 않는 뇌질환 치료 길목 되나

케이메디허브 BBB기술, 마우스 이어 비글 비임상으로 가능성 확대중



케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 집속초음파를 이용 뇌혈관장벽을 일시적으로 개통하여 약물을 뇌 안에 전달하는 연구에 대해 대동물 비임상을 시작했다.
 
케이메디허브는 대동물(비글)에 적용 가능한 집속초음파 조사 장치(NaviFUS)를 보유하고 있으며, 이 장치와 연계하여 정확히 원하는 위치에 집속된 초음파를 조사할 수 있는 내비게이션 시스템을 개발하였다.
 
이렇게 개발된 집속초음파 조사 장치 및 내비게이션 시스템을 대동물의 뇌에 적용하여 두개골 너머로 초음파를 전달하였고, 자기공명영상을 이용해 안전하고 안정적으로 뇌혈관장벽이 개통되는 것을 확인하였다.

이번 대동물 비임상 연구는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 의료융합팀과 전임상센터 실험지원팀이 함께 진행했다.
 연구진들은 두개골을 절단하지 않고도 뇌질환이 치료가능하도록, 비침습적이고 회복 가능한 뇌혈관장벽 개통 및 약물 전달 가능성을 확보할 계획이다.
 
의료융합팀은 초음파 기술을 이용해 안전하게 뇌혈관장벽을 개통해 약물을 전달할 수 있는 기술을 보유 중이며, 임상 현장 적용을 위한 기술개발에 박차를 가하고 있다.
 
이를 바탕으로 지난 2021년 마우스의 두개골 절단 없이 뇌의 문제부위를 겨냥해 정확히 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 여는데 성공한 바 있다.

 
케이메디허브는 집속초음파를 활용한 소동물 혈뇌장벽 개통·약물 전달 관련 국내에서 독보적 기술력을 갖추고 있고, 꾸준한 기술개발을 한 결과 마우스에서 성공한 BBB 오픈 기술을 비글 대상 실험에서도 성공시켰다.
 
케이메디허브는 집속초음파를 이용한 혈뇌장벽 개통, 약물전달 기술의 대동물 적용 비임상 연구 및 고도화를 통해 치매·파킨슨병 등 뇌질환과 노인성질환 치료에 획기적 혁신을 일으킬 신기술을 개발할 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “치매가 극복되지 않는 것은 치료제를 개발해도 뇌혈관장벽 때문에 문제부위에 약물이 도달하지 못했기 때문”이라며,  “케이메디허브는 두개골 절단 수술을 하지 않고도 질병부위에 집속초음파로 약물을 전달시키는 기술을 꾸준히 연구개발해 치매 극복의 새역사를 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.


  

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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