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식품의약품안전처

식약처 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’...국제 기준 되나

국제의료기기규제조화회의(GHWP) , 중요한 참고 가이드라인으로 추가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.
    
총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다.식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.


    
또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.
   
이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했습니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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최보윤 의원,건강보험료 결손처리 , 최근 5 년간 90 만 건 넘어 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원 ( 국민의힘 ) 이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 「 건강보험료 결손처리 현황 」 자료에 따르면 , 최근 5 년간 (2020~2024 년 ) 결손처리 건수는 87 만 건 , 금액은 약 1 조 6 천억 원에 달한 것으로 나타났다 . 특히 2020 년과 2021 년 코로나 19 로 인한 ‘ 생계형 특별결손 ’ 조치가 있었던 해에는 건수가 급증했으나 , 이후에도 매년 10 만 ~16 만 건의 결손처리가 발생하며 지속적인 증가세를 보였다 . 결손 사유별로 살펴보면 △ 경제적 빈곤 (5 년간 25 만여 건 ), △ 의료급여 수급 ( 약 26 만 건 ), △ 사망 ( 약 10 만 건 ), △ 행방불명 ( 약 2 만 건 ) 등 사회적 취약 사유가 전체의 절반 이상을 차지했다 . 한편 , 체납 세대 규모별 현황을 보면 2025 년 8 월 기준 전체 943 천 세대 중 3 만원 이하 소액 체납 세대가 67% 를 차지해 , 체납 세대의 대부분이 소액 체납에 해당됐다 . 최보윤 의원은 “ 건강보험료 결손처리 문제는 단순히 미납의 문제가 아니라 사회적 취약성과 직결된 지표 ” 라며 , “ 특히 소액 체납 세대가 다수인 만큼 납부 유도와 복지
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제약ㆍ약사

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유한양행, 생명을 살리는 헌혈 캠페인 실시 유한양행(대표이사 조욱제)이 대방동 본사를 시작으로 연구소, 공장 등 3일간 전체 사업장에서 혈액 부족 문제 해소와 암 환자를 위한 생명을 살리는 헌혈 캠페인을 실시했다고 17일 밝혔다. 최근 우리나라는 초고령 사회를 맞이하면서 수혈 수요는 지속적으로 증가 추세인 반면, 인구 감소 등으로 헌혈 참여율은 계속 떨어지고 있다. 특히 헌혈에 적극 참여하고 있는 20대 이하 인구가 급감하고 있어 혈액 수급에 문제가 예상되고 있다. 유한양행은 혈액 수급 문제를 개선하고, 생명 나눔을 실천하고자 2008년부터 지속적으로 헌혈 캠페인을 실시하고 있다. 3개 사업장에서 연 2회 헌혈 캠페인을 실시하고 있으며, 지금까지 총 2,400여 명의 직원들이 헌혈에 참여했다. 올해 하반기 헌혈 캠페인은 본사, 공장, 연구소 등 3개 사업장에서 진행되었고, 헌혈버스 내 기부함 등을 통해 헌혈증 기부도 받았다. 임직원들이 기부한 헌혈증은 한국백혈병어린이재단을 통해 소아암을 앓고 있는 환아들에게 전달될 예정이다.
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의료·병원

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김안과병원, 제20회 포스터 공모전, 글 공모 시상식 진행 건양의료재단 김안과병원(원장 김철구)은 지난 16일 망막병원 7층 명곡홀에서 제20회 ‘눈이 행복한 포스터 공모전’과 ‘마음으로 보는 세상 글 공모’ 시상식을 개최했다. 김안과병원은 눈 건강의 중요성을 알리기 위한 사회공헌 활동의 일환으로 2006년부터 그림 공모전과 글 공모를 진행해오고 있다. 올해 20회를 맞아 기존 어린이 대상이었던 그림 공모전을 청소년과 성인까지 참여할 수 있도록 확대한 포스터 공모전에는 창의적 표현과 눈 건강의 중요성을 시각적으로 전달한 다양한 작품들이 출품됐다. 통합 대상은 ‘눈에 좋은 식단으로 가족의 눈 건강을 지키자’는 메시지가 담긴 포스터를 출품한 김주원 어린이가 차지했다. 일반부 최우수상은 김기현 씨의 ‘눈이 행복해야 손주가 선명합니다’, 어린이부 최우수상은 하서진 어린이의 ‘검진으로 밝은 세상’이 선정됐다. (사)한국저시력인협회(회장 미영순)와 공동주최한 ‘제20회 마음으로 보는 세상 글 공모’ 시상식에서는 다양한 시선과 따뜻한 경험이 담긴 작품들이 높은 평가를 받은 가운데, 강용관 씨가 ‘그는 마음으로 보았다’라는 작품으로 대상을 수상했다. 금상은 김민태 씨(어둠이 내게 가르쳐 준 빛)에게, 은상은 김병진 씨(나의 첫 환