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식품의약품안전처

식약처 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’...국제 기준 되나

국제의료기기규제조화회의(GHWP) , 중요한 참고 가이드라인으로 추가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.
    
총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다.식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.


    
또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.
   
이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했습니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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희귀질환 진단까지 평균 9.2년…정부, 1,150명으로 지원 확대해 ‘조기진단’ 속도 낸다 질병관리청은 희귀질환 의심환자의 조기진단과 가족 지원 강화를 위해 2026년 ‘희귀질환 진단지원사업’을 본격 시행한다고 31일 밝혔다. 희귀질환은 질환 수가 많고 증상이 다양해 정확한 진단까지 평균 9.2년이 소요되는 것으로 나타났다. 이로 인해 환자와 가족들은 장기간 고통을 겪을 뿐 아니라, 치료 시기를 놓치거나 산정특례·의료비 지원 등 제도적 혜택과의 연계가 지연되는 문제가 발생해왔다. 이에 따라 국가 차원의 체계적인 조기진단 지원 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 지원 규모 42% 확대…정밀 진단체계 강화2026년 사업은 지원 대상을 기존 810명에서 1,150명으로 약 42% 확대해 운영된다. 대상 질환 역시 국가관리 희귀질환 1,314개에서 1,389개로 75개 늘어난다.진단지원은 기존과 동일하게 전국 34개 참여 의료기관을 통해 이뤄지며, 비수도권 중심의 접근성을 유지하면서 수도권 일부 기관도 포함해 운영된다. 다만 의료기관의 연간 진단 수요가 약 2,700건에 달하는 점을 고려하면, 향후 지원 규모의 지속적인 확대가 필요하다는 지적도 나온다.특히 올해는 유전성 희귀질환이 확인될 경우 부모·형제 등 가족 3인 내외에 대한 추가 검사도 지원해 고위험
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제약ㆍ약사

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제약산업이 지핀 ‘차량 5부제’…민간 에너지 절감 연대의 출발점 노재영칼럼/ 최근 에너지 위기 조짐이 심상치 않다. 중동 지역의 지정학적 긴장이 고조되며 국제 유가는 다시 상승 압력을 받고 있고, 정부 역시 공공기관을 중심으로 차량 5부제 시행을 검토·확대하는 등 에너지 절감 정책을 강화하고 있다. 이러한 상황에서 한미약품 그룹이 전 계열사를 대상으로 차량 5부제를 전격 시행하겠다고 밝힌 것은 단순한 내부 정책을 넘어, 민간 부문 전반에 던지는 상징적 메시지로 읽힌다. 이번 조치는 형식적 참여가 아닌 ‘선제적 결단’이라는 점에서 의미가 크다. 지주사인 한미사이언스를 비롯해 주요 계열사가 함께 참여하고, 차량 운행 제한뿐 아니라 전 사업장의 에너지 사용 기준을 세분화해 관리하겠다는 점에서 실효성을 담보하려는 의지가 엿보인다. 여기에 출장 최소화와 화상회의 전환까지 포함된 점은 단순한 캠페인이 아니라 업무 방식 자체의 전환을 의미한다. 무엇보다 주목할 지점은 ‘민간 기업 최초’라는 상징성이다. 정부가 유가 급등 시 민간 영역까지 차량 5부제 확대를 검토하겠다고 밝힌 상황에서, 제약기업이 먼저 움직였다는 것은 정책 수용을 넘어 정책을 ‘견인’하는 사례로 평가할 수 있다. 특히 노사 간 협의를 통해 자발적으로 시행됐다는 점은 기
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의료·병원

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서울대병원, 무릎 퇴행성 관절염 가속 진행 예측 지표 확인 무릎 관절의 정렬 상태가 변화하는 양상과 그 변형 속도에 영향을 미치는 핵심 요인이 확인됐다. 서울대병원 연구팀은 무릎 관절을 이루는 뼈가 벌어진 정도인 ‘관절선 수렴각(JLCA)’이 이러한 변형을 가속화하는 결정적 지표라고 밝혔다. 무릎 퇴행성 관절염은 국내 65세 이상 노인 10명 중 약 4명이 앓고 있는 대표적 만성 질환이다. 관절염의 진행에 영향을 미치는 주요 요인으로는 다리가 O자형(내반슬)이나 X자형(외반슬)으로 휘어 있는 ‘무릎 관상면 정렬(coronal knee alignment, 이하 무릎 정렬)이 꼽힌다. 그러나 환자마다 무릎 정렬이 어떻게 변하는지, 그리고 어떤 환자에서 변형 속도가 급격히 빨라지는지에 대한 대규모 분석은 제한적이었다. 서울대병원 정형외과 노두현 교수팀(분당서울대병원 강기수 전임의)은 2002년부터 2020년까지 환자 10,841개의 하지(다리)를 평균 4년간 추적 관찰해 무릎 정렬 변화 양상을 분석하고, 그 결과를 31일 발표했다. 연구팀은 인공지능 기반 소프트웨어를 활용해 환자의 하지 엑스레이 사진을 분석했다. 이를 통해 엉덩이-무릎-발목 각도(HKAA), 관절선 수렴각(JLCA), 관절염 중증도(K-L 등급) 등 주요