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식품의약품안전처

식약처,- ‘2023년 바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 
 
설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 
 
내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
  
이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
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산모 고령화와 인공수정 등 영향, 저체중. 조산아 증가..."신생아중환자실 의료 질 관리 지속 필요" 우리나라는 출산율이 세계 최저 수준으로 산모의 고령화, 인공수정의 증가 등으로 조산아(이른둥이) 분만율*이 지속적으로 증가하고 있으며, 영아 사망의 반 이상이 28일 미만 신생아기에 발생하고 있어 신생아중환자실의 진료환경 개선 및 환자안전 중심의 관리체계 강화 필요성이 제기됐다. 심사평가원은 신생아중환자실에 입원한 중증신생아에게 안전하고 질 높은 의료서비스를 제공하기 위해 2018년부터 신생아중환자실 적정성 평가를 진행했다. 이번 3차 평가대상은 2022년 10월부터 2023년 3월까지의 6개월 진료 분으로, 신생아중환자실을 보유한 86기관(상급종합병원 44기관, 종합병원 42기관)이었다. 지난 2차 평가에서는 ‘신생아중환자실에 입원하여 퇴원한 환자’만을 대상으로 평가하여 ‘입원했지만 퇴원하지 않고 계속 입원 중인 환자’는 제외됐으나, 이번 평가에서는 ‘신생아중환자실에 입원한 환자’ 전체를 포함하여 평가의 사각지대를 해소했다. 평가결과, 종합점수 전체 평균이 90.71점이었으며 상급종합병원이 92.32점, 종합병원이 89.02점이었다.종합점수에 따라 1~5등급으로 구분한 결과 1등급은 64기관(상급종합병원 37기관, 종합병원 27기관)이고 전국 모든 권역에

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내가 지방간? 알코올만큼 치명적인 '이것' 중독 “술은 마시지도 않는데, 지방간이 심하다니 너무 억울한데요.” 건강검진 결과 나이, 음주 습관에 상관없이 ‘지방간’ 진단을 받고 당황하는 사람이 적지 않다. 술을 마시지도 않는데, 젊은 나이인데도 지방간을 주의해야 한다거나 이미 지방간이 축적됐다는 소견을 듣는 사례는 심심찮게 볼 수 있다. 흔히 지방간은 ‘애주가의 질환’으로 여겨졌지만, 전문가들은 이제는 현대병으로 봐도 무방하다고 지적한다. 실제 알코올과 상관없이 발생하는 지방간은 ‘비알코올성지방간질환(NAFLD)’이라고 한다. 이는 가볍게 여길 요소가 아니다. NAFLD를 방치하면 지방간에서 비알코올성 지방간염(NASH), 간섬유증, 최악의 경우 간경변증으로 이어질 수도 있다. 술만큼이나 지방간 발병 위험을 높이는 요소는 무엇일까? 조민영 가정의학과 전문의 도움말로 비알코올성 지방간을 유발하는 요소에 대해 알아봤다. ◆단맛 유난히 즐긴다면 지방간 의심해 봐야지방간의 첫 번째 체크요소는 바로 식습관이다. 특히 달콤한 음식이나 정제당을 선호해 왔다면 내 간 상태를 의심해 볼 필요가 있다. 조 대표원장에 따르면 설탕은 음주만큼이나 간에 부담을 주는 요소다. 설탕 역시 알코올과 마찬가지로 간에서 처리되기 때문이다