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식품의약품안전처

식약처,- ‘2023년 바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 
 
설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 
 
내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
  
이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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금지 성분 트리클로산 논란…식약처, 애경 2080 치약 수입제품 전량 검사·중국 제조소 현지실사 식품의약품안전처는 국내에서 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업의 ‘2080’ 치약 수입제품 6종에 대해 전 제조번호 제품을 수거해 검사 중이며, 해당 제품을 제조한 중국 Domy사에 대한 현지실사도 병행하고 있다고 밝혔다. 식약처에 따르면 Domy사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 수입한 2080 치약 6종 가운데 수거가 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 회수해 직접 검사하고 있다. 수거가 어려운 5개 제조번호를 제외한 전량을 대상으로 한 조치다. 아울러 소비자 불안을 해소하기 위해 애경산업이 국내에서 제조한 국산 2080 치약 128종도 함께 수거해 검사하고 있다. 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표될 예정이다. 식약처는 이번 사안과 관련해 해외 제조소인 중국 Domy사에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 혼입된 경위와 제조·품질관리 전반을 조사하고 있다. 식약처는 검사 및 현지실사 결과를 토대로 약사법령 위반 사항이 확인될 경우 해당 업체에 대해 행정처분 등 엄중한 조치를 취할 방침이다. 한편 해외에서는 치약 내 트리클로산 사용에 대해 제한적 허용 사례도 있다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)
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제약ㆍ약사

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현대바이오, 서울대병원과 '전립선암 가짜내성' 규명 임상 나서 현대바이오가 서울대학교병원과 손잡고 전립선암 치료의 최대 난제인 '약물 내성'을 정복하기 위한 세계 최초의 임상시험에 나선다. 현대바이오는 대사 정상화 약물 '페니트리움'(Penetrium)의 전립선암 임상시험 총괄 책임자(PI)로 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수를 선정하고, 본격적인 임상 절차에 돌입한다고 16일 밝혔다. 특히 회사 측은 이번 임상에 투입될 시험약(Investigational Product) 생산을 완료하고 품질 검증까지 마쳐, 즉시 환자 투여가 가능한 만반의 준비를 갖췄다고 강조했다. 이번 임상은 전립선암 환자에게 존재하는 '가짜내성'(Pseudo-resistance)의 실체를 세계 최초로 규명하고 이를 치료적으로 극복하는 것을 목표로 한다. 이와 관련해 가짜내성 연구를 주도해 온 장수화 박사는 "우리는 수년간의 연구를 통해 암세포 자체가 약물에 내성을 갖는 것이 아니라, 암세포를 둘러싼 세포외기질(ECM)이 딱딱해져 약물 침투를 막는 물리적 장벽 역할을 한다는 사실을 확인했다"고 설명했다. 이어 장 박사는 "페니트리움은 이 딱딱해진 기질 환경을 정상화하여 장벽을 걷어내는 기전을 갖고 있다"며 "이번 임상은 페니트리움이 실제 환자 체
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의료·병원

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여성농업인 특수건강검진 현장 점검…송미령 장관, 원광대병원 방문 여성농업인의 건강권 강화를 위한 특수건강검진 제도 개선과 지역 의료기관의 역할을 논의하기 위해 농림축산식품부 송미령 장관이 원광대학교병원을 찾았다. 정부·지자체·의료기관·여성농업인 단체가 한자리에 모여 현장 중심의 건강검진 개선 방안을 공유했다. 원광대학교병원(병원장 서일영)은 지난 15일 여성농업인 특수건강검진 관련 간담회 참석을 위해 송미령 농림축산식품부 장관이 병원을 방문했다고 밝혔다. 이번 간담회에는 송미령 장관을 비롯해 김종훈 전북특별자치도 경제부지사, 정헌율 익산시장, 서일영 원광대학교병원장, 여성농업인 단체장과 여성농업인 등이 참석해 여성농업인의 지위 향상과 건강 증진을 위한 정책 방향과 현장 과제를 논의했다. 간담회에서는 근골격계, 호흡기, 순환기 질환, 농약중독 등 농작업에 취약한 여성농업인의 주요 건강 문제를 중심으로, 실제 검진 과정에서의 불편 사항과 제도 개선 필요성, 지역 의료기관의 역할 등에 대한 다양한 현장 의견이 공유됐다. 특히 여성농업인들이 겪는 만성 질환과 직업성 질환에 대한 체계적인 관리 필요성과 함께 접근성 높은 검진 시스템 구축의 중요성에 대한 공감대가 형성됐다. 원광대학교병원은 여성농업인 특수건강검진 시 국가건강검진을