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식품의약품안전처

식약처,- ‘2023년 바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 
 
설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 
 
내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
  
이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,가짜 능이버섯 3개 제품 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 능이버섯의 진위 확인을 위해 기획 수거·검사를 실시한 결과, 3건에서 식품원료로 사용할 수 없는 Scaly tooth(Sarcodon squamosus) 버섯의 유전자가 확인됨에 따라 수입․판매 영업자를 ｢수입식품안전관리 특별법｣ 위반으로 행정처분하고 회수․폐기 조치했다. 식약처는 일부 수입업체가 식용으로 사용할 수 없는 무늬노루털버섯(S. scabrosus)과 Scaly tooth(S. squamosus)를 능이버섯으로 수입․판매한다는 정보를 입수하여 최근 6개월 내 수입된 능이버섯 38건을 대상으로 진위 여부 확인 검사를 실시했다. 수거·검사한 결과, Scaly tooth 유전자가 확인된 3개 제품은 회수∙폐기 조치하고 해당 제품을 수입한 영업자는 거짓으로 수입 신고한 행위와 식품으로 사용할 수 없는 원료 판매행위로 행정처분(영업정지 20일) 할 예정이다. 식약처는 육안으로는 진위 구별이 어려운 점을 이용하여 둔갑 판매하는 수입식품의 유통 방지와 소비자를 보호하기 위해 작년부터 ‘둔갑우려 수입식품 기획 검사’를 실시하고 있다. -회수 대상 제품 정보
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제약ㆍ약사

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동아ST, 뉴로보 NASH 치료제 ‘DA-1241’ 미 FDA 임상2상 승인 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지
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의료·병원

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전남대병원, 경피적 승모판막 성형술 성공 전남대학교병원(원장 안영근)이 중증 심부전 환자에게 동반된 승모판 역류증에 대해 경피적 승모판막 성형술(Transcatheter Edge-to Edge Repair of mitral valve·TEER) 시술에 성공했다. 승모판 역류증 환자의 경피적 승모판막 성형술은 고난도 신의료기술로 서울과 수도권 및 일부 대학병원에서만 시행하고 있다. 전남대병원 순환기내과(과장 윤현주)는 심장영상팀(김계훈·조재영·김형윤 교수)과 중재시술팀(김주한·현대용·안준호 교수)의 긴밀한 논의와 협력을 통해 지난 달 18일 심한 좌심실 기능부전에 동반된 중증 승모판 역류증 환자 오정화(여·49)씨에게 마이트라클립(MitraClip)을 사용한 경피적 승모판막 성형술을 성공했다. 승모판 역류증은 심장 내 좌심방과 좌심실 사이에 위치한 승모판막이 완전히 닫히지 않아 좌심실에서 심방 내부로 혈액이 역류하게 돼 좌심실에 부담을 주고, 전신으로 뿜어내는 혈액량은 줄어드는 질환이다. 승모판막은 혈액이 한 방향으로 흐르도록 출입문 역할을 하는데, 이 승모판에 역류가 발생하면 호흡곤란·피로감·부종·식욕감소·실신 등의 증상이 나타날 수 있고, 이를 내버려두면 새로운 심부전의 발생이나 이미 심부전이 있