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식품의약품안전처

식약처,- ‘2023년 바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 
 
설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 
 
내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
  
이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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KH한국건강관리협회 서울강남지부, 어버이날 맞아 복지관 이용 어르신께 카네이션 전달 KH한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 건협 서울강남지부)는 지난 8일, 어버이날을 맞아 강동어울림복지관을 이용하는 어르신을 대상으로 카네이션과 소정의 선물을 전달하는 봉사활동을 실시했다. 이날 행사는 강동구청이 건립하고 사회복지법인인 한국지체장애인협회가 운영하는 강동어울림복지관 주최 봉사활동의 일환으로 거동이 불편한 어르신을 찾아가 직접 카네이션을 달아드리고, 떡과 건강식품 등을 담은 소정의 선물도 함께 전달드리며 지역사회의 관심과 온기를 전했다. 김희철 본부장은 “돌봄과 상생이 필요한 취약계층을 위한 봉사활동을 진행하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 더욱 다양한 봉사활동을 통해 더 많은 이웃과 나눔을 실천하도록 노력하겠다”고 전했다.
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제약ㆍ약사

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큐라클,대성팜텍 흡수합병 내년으로 연기 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 원료의약품(이하 ‘API’) 전문기업 대성팜텍의 흡수합병 기일을 당초 5월 14일에서 내년 1월 28일로 조정했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클에 따르면 이번 흡수합병 기일 조정은 API 관련 제품의 인허가, 이해관계자 조율 등 신사업 운영에 필수적인 기반을 더욱 철저히 준비하기 위해 양사 간 합의를 거친 전략적 결정이다. 큐라클은 지난 3월 대성팜텍과의 흡수합병을 결정한 바 있다. 대성팜텍은 20년 이상 API 수입, 유통 및 개발 분야에서 전문성을 쌓아온 기업으로, 합병을 통해 큐라클이 확보하게 될 API 기반 파이프라인의 매출은 지난해 기준 약 95억 원에 달한다. 큐라클은 합병 추진과 함께 내부에 API 사업본부를 신설하고, 관련 분야의 전문 인재를 영입하는 등 사업 인프라를 빠르게 확장하고 있다. 또한, 지난달에는 API 전문기업 대정파마와 업무협약(MOU)을 체결하면서 공급망 확대 및 경쟁력 강화를 위한 협력 체계도 구축해 나가고 있다. 큐라클 관계자는 “기술특례상장 매출 요건이 적용되는 시점인 내년 초까지 합병을 완료할 예정으로, 기일 조정에 따른 특별한 이슈는 없을 것”이라고 밝혔다.
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의료·병원

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고려대 안암병원 심지성 교수 대한배뇨장애요실금학회 제 1회 KCS비전학술상 수상 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 심지성 교수가 최근 개최된 2025년 대한배뇨장애요실금학회 학술대회에서 최우수 연구자로 선정되어 ‘KCS비전학술상’을 수상했다. 이번 수상은 새롭게 제정된 KCS비전학술상의 첫 번째 수상자로서 더욱 의미를 더했다. KCS비전학술상(구, 젊은연구자우수연구 Award)은 대한배뇨장애요실금학회 정회원 중 새로운 연구에 도전하고 학문적 성취를 지향하는 열정적인 연구자를 대상으로, 연구주제와 그동안의 연구 실적을 평가해 수여하는 상이다. 심 교수는 지금까지의 연구 성과와 함께 간질성방광염 환자에서 Hunner's lesion의 정확한 진단을 위한 딥러닝 기반 영상분석 연구 계획을 인정받아 최우수 연구자로 선정되었다. 간질성방광염 환자에서는 방광 안에 궤양성 병변인 Hunner's lesion의 탐지가 치료 방향을 결정하는 데 중요하지만, 다양한 형태와 방광상피내암과 유사한 외형으로 인해 진단이 쉽지 않다. 심 교수는 Hunner's lesion의 진단율을 높이고 검사자 간 편차를 줄일 수 있는 딥러닝 기반 영상분석 툴 개발을 목표로 연구를 진행할 예정이다.