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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


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건강보험심사평가원, HIRA 보건의료데이터 활용 성과 공유 간담회 개최 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 서울 국제전자센터에서 데이터 이용자들과 함께 ‘보건의료데이터 활용 성과 공유 간담회’를 개최했다고 15일 밝혔다. 심사평가원은 2015년부터 기관이 보유한 데이터를 가명·익명 처리해 맞춤형 연구분석, 가명정보 결합, 공공데이터, 공통데이터모델(CDM) 등 다양한 보건의료데이터 제공 서비스를 운영해 왔다 이번 간담회는 심사평가원의 보건의료데이터 제공 서비스별 이용자의 실제 데이터 활용 경험을 공유하고, 이용 과정에서의 애로사항과 개선 의견 등 다양한 의견을 청취해 데이터 제공 서비스의 품질과 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 내용은 ▲심사평가원 연구용 자료 활용 시 약제 정보 개선방안(성균관대학교 신주영 교수) ▲소방공무원 주요 상병(다수 발생 질병) 수요 분석(가천대학교 서화정 교수) ▲공공데이터를 활용한 질병 보도 사례(한국방송공사 이지연 데이터 분석가) ▲HIRA-CDM 활용을 통한 논문화 과정(부산대학교 김진미 교수) 등이며, 보건의료데이터 활용 성과를 공유하고 이용자 입장에서 제공 데이터의 활용 적정성과 활용 과정의 개선점을 살펴보는 시간을 가졌다.
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의료계,도수치료 등 3개 비급여 관리급여 지정 강행에 강력 반발…헌법소원 등 법적 대응 시사 대한의사협회가 정부의 ‘관리급여’ 정책 강행에 대해 “법적 근거도, 의학적 타당성도 없는 위법한 결정”이라며 강하게 반발했다. 의협은 이번 조치가 환자의 치료권과 의사의 진료권을 동시에 침해하는 중대한 정책 오류라며, 즉각적인 철회와 원점 재검토를 촉구했다. 의협은 15일 기자회견문을 통해 “정부는 지난 9일 비급여관리정책협의체라는 형식적 절차를 거쳐 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료 등 핵심 비급여 항목 3가지를 관리급여로 지정했다”며 “이는 의료계의 지속적인 협의 요구와 전문가 의견을 외면하고, 실손보험사의 이익만을 대변한 일방적 결정”이라고 비판했다. 특히 의협은 관리급여 제도 자체의 위법성을 강하게 문제 삼았다. 의협은 “관리급여는 급여라는 명칭을 사용하지만 본인부담률 95%를 적용해 사실상 비급여와 다르지 않은 구조”라며 “국민을 기만하는 동시에 행정 통제를 강화하기 위한 옥상옥 규제”라고 지적했다. 더 나아가 “관리급여라는 새로운 급여 유형은 국민건강보험법 어디에도 근거가 없다”며 “법률적 근거 없이 선별급여로 위장해 5%만 보장하는 제도를 신설한 것은 법률유보 원칙을 정면으로 위반한 행위”라고 강조했다. 비급여 증가의 책임을