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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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WHO, 베트남 정부의 보건역량 견인한 한국 식약처의 노력에 대해 조명 식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 대한민국 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과를 소개하는 기사가 WHO 대표 누리집에 게재되었다고 밝혔다. 식약처는 ’15년부터 서태평양 지역 국가(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억원을 지원하고 있다. WHO 기사의 주요 내용은 ▲코로나19 대유행 시 신속하고 정확한 코로나19 진단기술 확보 ▲글로벌 기준이 반영된 의약품법 제정(’24.9월)을 통한 허가체계 간소화 ▲규제기관 담당자의 역량 강화 등 베트남의 규제 수준 제고와 보건위기 예방 및 대응 역량 강화에 식약처가 기여했다고 다뤘다. 식약처는 이번 사례를 계기로 한국의 의약품 규제 역량과 국제 기여를 적극적으로 알리고 국내 의약품의 신속한 허가를 위한 참조국(reference country) 지정을 요청하는 등 실질적인 규제협력을 통해 한국 규제체계 확산과 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획이다.
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제약ㆍ약사

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한미약품, ‘국제림프종학회’서 혈액암 연구 발표 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’가 기존 EZH2 선택적 저해제의 내성 메커니즘을 극복할 수 있다는 연구 결과가 발표돼 림프종 분야 글로벌 석학들의 이목을 집중시켰다. 한미약품은 지난달 17일부터 21일까지 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에 참가해 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 포스터에 담아 발표했다고 4일 밝혔다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 ‘이중 저해 기전’을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제로 개발되고 있다. ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)’의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다. 이번 학회에서 한미약품은 HM97662 단독 투여만으로도 B세포 림프종 모델에서 유의미한 종양 성장
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의료·병원

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서울시 의사회 등 의료계, 의정갈등 해결 ...이재명 대통령 의지 긍정 평가 의료계가 의정갈등 사태를 해결하기 위한 이재명 대통령의 의지를 긍정적으로 평가하면서 ‘의정 합의 준수’와 범정부 특별기구 설치 등을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)은 4일 성명서를 통해 “국민 건강과 미래 세대 의료 인프라를 위해, 이재명 대통령의 보다 신속하고 구체적인 실행을 강력히 촉구한다”며 이 같이 밝혔다. 앞서 전날 이 대통령은 청와대에서 열린 취임 첫 기자회견에서 의정갈등 해법을 묻는 질문에 “신뢰를 회복하고 대화를 충분히 하고, 또 적절하게 필요한 영역에서 타협해 나가면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각이 든다”고 답했다. 전공의·의대생 복귀 문제와 관련해서도 이 대통령은 “(의대생이) 2학기에 가능하면 복귀할 수 있는 상황을 정부 차원에 많이 만들어내야 하겠다”며 “빠른 시간 내에 대화하고, 이것도 역시 솔직한 토론이 필요하다고 생각한다”고 언급했다. 기자회견 이후 이어진 대통령실 수석보좌관회의에서도 이 대통령은 “제가 가장 어려운 의제로 생각했던 의료대란 문제와 관련, 해답이 있을지 가능하면 찾아봐 달라”며 “의사단체 및 관련 의료단체와의 대화도 치밀하고 섬세하게, 충분하게 해주길 부탁드린다”고 주문했다. 이에 대해 서울시의사회