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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


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‘키 크는 주사’는 없다...일부 의료기관 과대광고 도 넘어 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. <바이오의약품 분야> 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. <의약품 분야> 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에

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희귀난치 유전성 망막질환 원인 찾아..."환자 맞춤형 치료" 가능성 열어 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 안과 한진우 교수 연구팀(안과 설동헌, 세브란스병원 진단검사의학과 이승태, 원동주)이 유전성 망막질환의 원인 유전자 진단을 획기적으로 높이는 진단법을 발표했다. 망막은 고도로 발달된 신경조직으로 물체의 상이 맺히는 곳인데, 빛을 전기신호로 바꿔 뇌에 전달하는 역할을 한다. 유전성 망막질환은 망막세포 혹은 신경을 전달하는 세포에 유전자 이상이 발생해 시력이 점차 떨어지다가 결국은 실명에 이르는 희귀질환이다. 망막색소변성증이 대표적이며 황반이상증, 원뿔세포 이상증, 스타가르트병 등 약 20여 종 이상이 있다. 유전성 망막질환 치료에서 원인 유전자 진단은 매우 중요하다. 질병의 원인이 되는 유전자에 따라 약제 등 치료법이 다르기 때문이다. 현재까지 280개 이상의 원인 유전자가 밝혀졌고, 돌연변이는 10만 개 이상으로 알려져 있다. 최근 유전자 진단에 도입한 차세대 염기서열 분석 덕분에 약 60%의 환자는 원인 유전자 변이를 찾았으나, 40%의 환자에게는 원인 유전자 변이를 밝혀내는 데 어려움을 겪고 있다. 연구팀은 유전성 망막질환으로 내원한 환자 264명을 대상으로 엑솜 염기서열을 재분석했다. 최초 분석에는 264명 중 1