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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


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2030세대 암 환자 급증…대장암 5년 새 82%↑, ‘젊다고 안전하지 않다’ 매년 2월 4일은 국제암연맹(UICC)이 지정한 ‘세계 암의 날’이다. 과거 고령층 질환으로 여겨지던 암이 최근 2030대 젊은 층에서도 빠르게 증가하며 새로운 보건 위협으로 떠오르고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 기준 2030대 대장암 환자는 6,599명으로, 2020년 대비 81.6% 급증했으며, 갑상선암 환자 역시 같은 기간 14.0% 증가한 6만 1,241명에 달했다. 전문가들은 젊은 층이 국가 암 검진 사각지대에 놓여 있는 만큼 선제적 검진과 생활습관 개선이 시급하다고 경고한다. 20~30대 대장암 증가세는 남녀 모두에서 두드러졌다. 2020년 대비 2024년 남성 20대 대장암 환자는 114.5%, 여성은 92.6% 증가했으며, 30대 역시 남성 84.0%, 여성 70.4%로 가파른 상승세를 보였다. 특히 20대에서 가장 높은 증가율을 기록해 우려를 키우고 있다. 젊은 층 대장암 증가는 서구화된 식습관과 밀접한 관련이 있는 것으로 분석된다. 고열량·고지방 위주의 식단, 달고 짠 음식 선호, 정제 탄수화물과 가공육 섭취 증가가 비만과 대사 질환을 유발하고, 이는 대장암 발병 위험을 높이는 주요 요인으로 지목된다. 실제로 2023년
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JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과
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연세의대,혈류 조절해 스스로 혈관 봉합하는 폐쇄장치 개발 혈관 구멍을 안정하게 막고 혈류를 조절해 지혈을 촉진하는 차세대 기기가 개발됐다. 연세대 의과대학 의학공학교실 성학준 교수, 의생명과학부 조성우 교수, 세브란스병원 심장혈관외과 주현철 교수, 심장내과 하현수 강사, 의학공학교실 이상민 학생 연구팀은 혈관 시술시 흔하게 발생하는 구멍을 자동적으로 막고 지혈 속도를 높이는 혈관폐쇄장치를 만들었다고 4일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘바이오액티브 머티리얼즈(Bioactive Materials, IF 20.3)’에 게재됐다. 심혈관 질환을 치료하는 시술 대부분은 혈관 속에 가는 관(카테터)을 넣는 방식이다. 이때 혈관 벽에는 구멍이 생기고, 이를 제대로 막지 못하면 출혈 등 심각한 후유증이 발생한다. 이러한 구멍을 막기 위해서는 혈관폐쇄장치를 사용한다. 현재 혈관폐쇄장치는 시술자 숙련도에 크게 의존하고, 처음에 장치를 잘못 설치하면 다시 놓기가 어렵다. 직경이 큰 구멍일수록 안정성도 떨어진다. 혈관은 혈액이 흐르는 통로일 뿐 아니라 혈류의 압력 등 흐름 패턴을 전반적으로 조절한다. 구멍을 막는 기술은 단순한 지혈을 넘어 건강한 혈류 유지와 혈관 구조 안정성까지 고려해야 한다. 연구팀은 혈관 외부에서 구멍을