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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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미래바이오제약, 모사드정 등 무더기 제조업무정지 처분…최대 5개월 미래바이오제약(주)가 의약품 제조 관련 규정 위반으로 모사드정 등 12개 품목에 대해 무더기 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약은 일부 의약품 품목에 대한 관리 기준 위반으로 행정처분이 내려졌으며, 품목별로 최대 5개월에 이르는 제조업무정지 조치가 적용됐다. 이번 처분에 따라 ▲미래트리메부틴정(트리메부틴말레산염), 모사드정(모사프리드시트르산염수화물), 멜캄캡슐(멜록시캄), 아멘틴정(메만틴염산염) 등 4개 품목은 1개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~5월 1일) 처분을 받았다. 또 ▲이모나캡슐, 셀비다정, 하이펜에스정, 트루액티비오정 등 4개 품목은 3개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~7월 1일) 처분이 내려졌다. 이어 ▲노텍정(세티리진염산염), 마그스타에프정은 3개월 15일간 제조업무정지(2026년 4월 2일~7월 16일), ▲하이타민골드정, 헤파코엔플러스정은 5개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~9월 1일) 처분을 받았다.이와 함께 정제 제형 전체에 대해서도 1개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~5월 1일) 처분이 추가로 내려졌다.
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제약ㆍ약사

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한독 ‘엑스페인정’, 니트로사민 불순물 기준 초과…식약처, 회수 조치 한독이 자사 '엑스페인정’에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과한 사실이 확인하고 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 (주)한독(충청북도 음성군 대소읍 소재)은 ‘엑스페인정’ 일부 제조단위에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 일일 섭취허용량을 초과한 것으로 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다. 회수 대상은 특정 제조번호 제품으로, ▲XPFC001(사용기한 2027년 2월 15일) ▲XPFC002(사용기한 2027년 7월 2일) ▲XPFC003(사용기한 2027년 12월 9일)이다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.포장 단위는 30정/병 및 300정/병 제품이 포함된다. 식약처는 2026년 4월 1일자로 회수 명령을 내렸으며, 관련 의료기관과 유통업체에 대해 해당 제조번호 제품의 사용 중지 및 신속한 회수를 당부했다. 니트로사민류 불순물은 발암 가능 물질로 관리되는 만큼, 식약처는 의약품 제조 과정에서 불순물 관리 강화를 지속적으로 추진할 방침이다.(사진출처:식약처 행정처분)
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의료·병원

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의료소모품 수급 대란 현실화…서울시의사회 “정부, 즉각 대응 나서야” 최근 중동 지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료현장에서 주사기 등 필수 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 확산되자, 의료계가 정부의 즉각적인 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회는 성명을 통해 “일부 의료소모품은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 등 현장의 혼란이 심각한 수준”이라며 “이는 단순한 유통 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라고 밝혔다. 의사회는 특히 주사기와 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품이 모든 진료행위의 근간이라는 점을 강조하며, 공급 불안이 지속될 경우 필수 진료 자체가 위협받을 수 있다고 우려했다. 이어 만성질환자와 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등 취약계층의 피해 가능성이 크다고 지적했다. 또한 정부 대응에 대해서는 “선제적 조치는 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동되지 못하고 있다”며 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자 국민건강에 대한 책임 방기”라고 비판했다. 특히 “불과 한 달가량의 원유 공급 불안으로 이러한 사태가 발생한 것은 매우 심각하다”고 덧붙였다. 이에 따라 의사회는 정부를 향해 ▲국가 필수의료 자원에 대한 긴급 수급 안정 대