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식품의약품안전처

한올바이오파마(주) ‘에스텔정', 약사법 위반 생산정지

식약처, 다음달 4일부터 1개월 제조업무정지 행정처분



한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로  제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는  2023년4월4일~5월3일까지  일체의  생산이 중단된다.

식약처는  ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과  관련  '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반  혐을  적용 이같이 조치했다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처, AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 ‘인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍’을 9월 16일(토) 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 ‘인공지능 표준화 비전과 전략’에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 ‘생성형 AI에 대한 비전과 전략’을 발표하며, 식약처는 ‘미래 인공지능‧머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책’에 대해서 발표할 예정이다. 세부 세션에서는 암, 디지털 병리 등에 대해서 폐암, 유방암 진단, 디지털 병리학 기반의 인공지능과 머신-러닝의 표준화에 대해 논의하고, 치과 영역에서 AI 기술의 활용 사례 등에 대한 최신 동향이 소개 된다.
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대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 계획 승인 받아 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다.
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예후 안 좋은 간문맥침범 간암, " 면역항암제 더 효과적”...맞춤치료 마련 되나 간문맥침범 간암 환자에게 색전술과 방사선 병합치료 보다 면역항암제의 치료 효과가 더 우수하다는 연구결과가 나왔다. 이순규, 권정현 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수팀은 문맥종양혈전증을 가진 간세포암 환자의 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙과 동맥경화화학색전증 플러스 방사선치료의 실제 비교 분석(논문명 : A Real-World Comparative Analysis of Atezolizumab Plus Bevacizumab and Transarterial Chemoembolization Plus Radiotherapy in Hepatocellular Carcinoma Patients with Portal Vein Tumor Thrombosis)을 주제로 한 논문에서 이같은 사실을 확인했다고 밝혔다. 이 연구는 간문맥침범 간암 환자 대상 최신 치료법인 티센트릭/아바스틴 치료와 경동맥화학색전술/방사선 병합치료의 치료 효과와 안정성을 비교한 국내 최초 논문으로, 특히 동일한 환자군에서의 치료방법 결정에 있어 그 근거를 제시한다는 점에서 그 의의가 있다고 연구팀은 설명했다. 연구팀은 가톨릭대 의과대학 소속 8개 병원에서 간문맥침범 간암으로 경동맥 화학 색전술(TA