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식품의약품안전처

식약처'2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
 
주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다. 
  
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 의료기기 규제과학 R&D 기반 <skin phantom> 성능평가용 인공피부모델 특허 등록 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
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제약ㆍ약사

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JVM,차세대 자동화 솔루션 ‘DOC3’ 출시...맞춤형 자동 조제 솔루션 제공 약국 조제 자동화 전문기업 제이브이엠(JVM)이 차세대 자동 조제 솔루션을 선보이며 약국 자동화 고도화 경쟁에 불을 지폈다. 한미사이언스 계열사 제이브이엠은 의약품 자동 조제 솔루션 신제품 ‘ATDPS DOC3’를 출시하고, 지난 1월부터 국내 개국 약국 및 원내 약국을 대상으로 본격적인 영업에 돌입했다고 12일 밝혔다.DOC3는 지난해 11월 열린 ‘제47회 Pharm Expo 2025’에서 처음 공개된 장비로, 조제 효율과 안전성, 사용자 편의성을 전방위적으로 개선한 것이 특징이다. ■ 소모품 절감·가동 안정성 강화…운영 효율성 제고DOC3는 기존 모델 대비 포장 구조와 내부 시스템을 개선해 운영 효율을 높였다.공포수를 기존 4포에서 3포로 줄여 불필요한 포장지 사용을 최소화했고, STS CELL을 30셀에서 60셀로 확대해 장비 가동 중단 시간을 줄였다. 이에 따라 약국의 소모품 비용 절감과 업무 연속성 확보가 가능해졌다는 설명이다.특히 약포 첫 포 고정 클립을 적용해 반복적인 약포 정리 작업 부담을 낮춤으로써 현장 작업자의 피로도 개선에도 초점을 맞췄다. ■ IoT 기반 원격 관리…실시간 모니터링 구현디지털 관리 기능도 강화됐다.DOC3는 JVMON
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의료·병원

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지역의사제가 성공하려면, 의대 입시부터 바꿔야 한다 지역의사제의 취지에는 전적으로 공감한다. 그러나 지금과 같은 성적 중심 의대 입학 전형으로 과연 지역의사를 길러낼 수 있을지 근본적인 의문이 든다. 지난 반세기 동안 의대 입시는 철저히 점수 순이었다. 이런 구조에서 누가 수입이 적고 힘든 필수의료를 자발적으로 선택하겠는가. 이는 개인의 문제가 아니라, 오랫동안 성적 지상주의로 교육을 이끌어온 사회 구조의 결과다. 그러나 의사는 다른 직업과 다르다. 작은 실수와 무관심이 생명과 직결된다. 성적이 높다고 반드시 좋은 의사가 되는 것은 아니다. 오히려 공익정신, 봉사정신, 희생정신, 소통 능력이 뛰어난 사람이 더 좋은 의사가 될 가능성이 높다. 수많은 명의와 헌신적인 의사들이 이를 증명해왔다. 과거 의대생들은 수입보다 자신의 적성과 사명을 고민했다. 밤낮없이 병원에서 배우며 성장했다. 지금은 제도와 환경이 달라졌지만, 여전히 중요한 것은 ‘배우는 자세’와 ‘책임감’이다. AI 시대에는 의학 정보 접근이 쉬워졌다. 결국 차이를 만드는 것은 소통과 헌신이다. 지역의사제 입학 전형은 달라져야 한다. 성적은 일정 기준 이상이면 통과하는 pass or fail 방식의 1차 평가로 제한하고, 이후 인성·봉사 경험·공익 활동