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식품의약품안전처

국내 생산된 독성시험자료 해외서 인정...39개 GLP 지정 기관 우수성 확인

식약처,국가 신인도 향상으로 의약품 등 산업 및 시험시장 국외 진출 확산 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다.
    
이는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다.

-식약처 GLP(비임상시험) 지정 기관 현황



경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호인정하고 있다.
 
우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.
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그린제약,의약품 제조업자 등의 준수사항 위반 으로...다수 품목 행정 조치 받아 그린제약(충북 음성 소재)이 의약품 제조업자 등 준수사항 위반으로 다수의 품목이 1개월 제조업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 과징금 처분.14,100,000원이 부과된 제품은 '그린관장약(농글2025'으로 그린제약의 효자 품목으로 알려지고 있다.제조업무정지 1개월(2025. 4. 28. ~ 2025. 5. 27.) 대상품목:은 그린나잘스프 레이모이쳐액(옥시메타졸린염산염), 그린오피에이액(오토프탈알데하이드), 그린클로르헥 시딘크림(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드), 그린포비돈세 정액(포비돈요오드), 그린포비돈스틱스왑(포비돈요오드) 그린포비돈요오드액, 그린헥시디 놀액, 그린헥시디놀액2%, 그린헥시가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시 딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘세정액4%(클로르헥시딘글루콘산염 액), 그린헥시딘스틱스왑액, 그린헥시딘액 5%(클로르헥시딘글루콘산염액), 아나프리스프 레이, 아크원팁스왑액(살리실산) 등이다. 식약처에 따르면 그린제약은 "약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙제48조제9 호가목[별표1] 의약품 제조 및 품질관리 기준"등을 위반한 것으로 나타났다. (사진 홈페이지

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