상장사인 신풍제약과 삼진제약이 수년간 생산 판매 해온 복잡성 요로감염 및 신우신염 치료제인 세프테졸나트륨 주사제 등이 "효과 없다"는 재평가 나와 충격을 주고 있다.
이는 관련 업계가 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 제출했으나, 안전성은 입증했지만 유효성은 입증하지 못한데 따른 것이다.
재평가 결과는 병의원과 의료인들은 두회사를 믿고 진료 현장에서 전문약인 세프테졸나트륨 주사를 폭넓게 사용해 왔지만 결국 '효과 없는 약'을 환자에게 처방한 모양새가 됐다.
특히 이약을 처방받은 환자의 경우 주사를 맞고도 소정의 치료효과를 얻을 수 없는 상황이 나왔을 수도 있어, 치료의 책임소재를 놓고 다툼의 여지 등 의료 소비자들의 향후 행보도 주목되고 있다.
-약효 재평가 결과 '효과 없다'는 판정을 받아 퇴출 위기 제품
한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다.
식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 취해졌다.
식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했습니다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘세프테졸나트륨’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.
