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한미약품,저용량 이뇨제 붙인 고혈압 복합제 허가

Losartan 50mg에 Chlorthalidone 6.25mg 결합한 제품 7월 국내 최초 출시
Chlorthalidone 용량 범주 확대로 이뇨제 병용요법 필요 환자 처방 옵션 다양화

한미약품이 저용량 이뇨제(Chlorthalidone 6.25mg)를 Losartan 50mg과 결합한 새 제품을 국내 최초로 내놓는다. 

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월초 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. 

이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다. 

한미약품은 Losartan 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군과 Losartan 50mg 투여군으로 나누어 8주간 효과를 비교한 3상 임상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군(84명)은 Losartan 50mg 투여군(82명)과 비교해 기저치 대비 투여 8주 후 sitSBP 변화량에 있어서 5.9mmHg의 유의한 추가 혈압 강하 효과를 나타냈다. 

이 연구 책임자인 연세대 의과대학 강석민 교수는 “ARB 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 Chlorthalidone 6.25mg이 포함된 클로잘탄정의 강력한 혈압 강하 효과를 확인했다”고 말했다. 

강 교수는 "국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택시 HCTZ 보다 Chlorthalidone을 우선 사용할 것을 권고하고 있다”며 “클로잘탄정 50/6.25mg 허가는 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자 치료를 위해 선택할 수 있는 Chlorthalidone 용량의 범주가 더욱 다양해졌다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 

이어 강 교수는 "클로잘탄정은 Losartan에 기반한 복합제라는 점에서 이뇨제 병용 요법의 이상적 조합이라 할 수 있다”며 “Losartan만이 갖고 있는 요산 감소 효과 이외에도, 이뇨제 사용 시 나타날 수 있는 이상반응에 대한 off-set effect를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

대한고혈압학회 Fact Sheet 2022에 따르면, 고혈압 약제 조합 중 1제 요법에서는 이뇨제가 2.4%의 복용률을 보이지만 2제, 3제 병용 요법에서의 복용률은 각각 약 22.4%, 69.6%에 이르고 있다. 특히 국내외 고혈압 가이드라인 및 2023년 미국당뇨병학회 가이드라인에서도 이뇨제 선택 시 Chlorthalidone을 우선적으로 권고한다는 내용을 담고 있다.



한미약품 관계자는 “국내 고혈압 치료제 시장을 선도하는 기업으로서, 다양한 환자들에게 맞춤형 처방을 할 수 있는 복합제 라인업을 지속적으로 구축해 나가고 있다”며 “탄탄한 임상적 근거를 토대로 의료진과 환자에게 신뢰받는 제품을 더욱 확대 공급하겠다”고 말했다. 

한편 한미약품은 ‘아모잘탄패밀리’ 등 환자 맞춤형 고혈압 치료제를 시장에 선보이고 있다. 특히 작년 1354억원의 처방매출을 달성한 아모잘탄패밀리에는 Chlorthalidone을 포함하는 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’가 포함돼 있다. 

아모잘탄패밀리는 4개 제품 18개 용량으로 구성돼 있으며, ‘출시 후 누적 처방 매출 1조원’을 2021년 돌파한 최초의 국산 복합신약 라인업으로 기록됐다. 
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