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식품의약품안전처

식약처, 수출용 의료기기 제조·품질관리 심사 개선...신속 수출과 활성화 기대

품질관리심사기관이 단독으로 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)를 5월 12일 개정·시행한다.

 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의  하나로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대되고  있다.
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