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식품의약품안전처

식약처,의약품 간 동등성 평가 시 핵심인 ‘비교용출시험 가이드라인’ 개정

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다.

 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

 특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시했다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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일본뇌염 주의보 전국 발령…제주서 올해 첫 매개모기 확인 질병관리청(청장 임승관)은 3월 20일 제주특별자치도에서 올해 처음으로 일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)’가 확인됨에 따라 전국에 일본뇌염 주의보를 발령했다고 밝혔다. 일본뇌염 주의보는 해당 연도에 매개모기가 처음 채집될 경우 발령되며, 경보는 모기 밀도가 일정 수준 이상이거나 병원체 검출 또는 환자 발생 시 내려진다. 이번에 채집된 모기는 총 18개체로, 이 가운데 일본뇌염 매개모기 1개체가 확인됐다. 이는 지난해보다 감시 시점을 1주 앞당긴 이후 단 2일 만에 확인된 것으로, 기후변화에 따른 모기 출현 시기 조기화가 영향을 미친 것으로 분석된다. 실제로 제주 지역의 최근(2월 16일~3월 15일) 평균기온은 9.1℃로 지난해보다 0.8℃ 상승했으며, 낮 최고기온도 12.5℃로 1.1℃ 높아진 것으로 나타났다. 일본뇌염은 주로 남아시아와 서태평양 지역에서 발생하는 모기 매개 감염병으로, 주요 매개체인 작은빨간집모기는 논·연못·수로 등에서 서식하며 국내 전역에 분포한다. 국내에서는 보통 7월부터 발생이 증가해 8~9월에 정점을 이루는 양상을 보인다. 최근 5년간 국내 일본뇌염 환자는 총 79명으로, 이 중 60.
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제약ㆍ약사

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유한양행, 공정·투명 경영 기조 강화…리스크 관리 수준 한 단계 높여 유한양행(대표이사 조욱제)은 공정하고 투명한 기업 문화를 확립하기 위한 노력이 담긴 ‘2025년 하반기 공정거래 자율준수프로그램(CP) 운영실적’과 ‘2026년 상반기 운영계획’을 발표했다. 회사는 변화하는 제약·의료시장의 준법 요구 수준에 적극 대응하며, 지속 가능한 준법경영 체계 강화를 위한 다양한 활동을 추진해왔다. 유한양행은 지난해 하반기 동안 총 다섯 차례의 YCPM(Yuhan Compliance Program Meeting)을 운영하며 전사적 준법경영 과제를 점검했다. 또한 두 개 지점을 선정해 CP 상담 프로그램을 실시하며 일선 현장의 준법 리스크를 직접 확인하는 등 실질적 지원 활동도 이어갔다. 교육 활동 역시 폭넓고 체계적으로 진행됐다. 전 임직원을 대상으로 윤리 및 컴플라이언스 교육을 실시했으며, 월별 화상 교육과 테스트, 영업 부서장 교육, 마케팅 및 특정 사업부 대상 교육 등 직무 특성에 맞춘 교육을 강화했다. 관계사와의 공정거래 유지를 위해 코프로모션 협력사를 대상으로 한 교육도 실시했다. 이와 더불어 CP 뉴스레터 발간, 외부 전문 교육 참여, 준법 관련 사내 캠페인 자료 제작·배포, CP 가이드라인 해설집 발간 등 다양한 소통 활동
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의료·병원

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“3,800명 집결·실습 강화”…대한소화기내시경학회 춘계 세미나 성료 대한소화기내시경학회(이사장 김현수, 전남대학교병원)은 지난 3월 15일 킨텍스에서 ‘제73회 춘계 대한소화기내시경 세미나’를 개최하고, 전국 의료진 약 3,800명이 참석한 가운데 성황리에 마무리됐다고 밝혔다. 이번 세미나는 오프라인으로 진행되며 소화기내시경 진료의 핵심 분야를 총망라한 실습 중심 교육과 라이브 시연을 대폭 강화해 높은 관심을 끌었다. 특히 상·하부위장관과 췌장담도 분야 실제 시술 장면을 실시간으로 전달하는 Live Demonstration과 함께, 단계별 술기 교육과 임상 적용 중심 강의가 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 프로그램은 상부위장관, 하부위장관, 췌장담도, 감염관리, 진정관리, 질관리 등으로 세분화되어 실제 진료 현장에서 활용 가능한 내용으로 구성됐다. 주요 강의로는 ▲위내시경 입문 및 술기 최적화 ▲대장내시경 시작 과정 ▲ERCP 기본 원칙과 접근 전략 ▲담관석 제거 핵심 술기 ▲위 점막하 박리술(ESD) 입문 등이 진행됐다. 특히 내시경 명인의 특강에서는 상부위장관 비종양성 질환의 감별과 추적관리 전략을 중심으로 심화 교육이 이뤄졌으며, 합병증 예방과 위기 대응, 고난도 하부위장관 시술 전략 등 실제 임상에서 필요한 실전 지식이