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식품의약품안전처

식약처,의약품 간 동등성 평가 시 핵심인 ‘비교용출시험 가이드라인’ 개정

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다.

 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

 특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시했다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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K-MEDI hub, ‘WHX Dubai 2026’서 2,223만 달러 수출계약 추진…K-의료기기 중동 공략 가속 K-MEDI hub(케이메디허브·대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 아랍에미리트 두바이에서 열린 World Health Expo Dubai 2026(WHX Dubai 2026) 공동관을 통해 K-의료기기의 글로벌 경쟁력을 입증했다. K-MEDI hub는 지난 9일부터 4일간 열린 이번 전시회에서 국내 유망 의료기기 기업 9개사와 공동관을 조성해 총 3,701만 달러(약 535억 원) 규모의 상담 실적을 기록했다. 이 가운데 2,223만 달러(약 321억 원)는 실제 수출계약 추진으로 이어져 상담 실적의 60%가 계약 단계로 진전되는 성과를 거뒀다. 재단은 공동관 참여기업 선정 과정에서 기술력과 제품 경쟁력을 핵심 기준으로 평가해 왔으며, 이러한 전략이 높은 계약 추진 실적으로 이어졌다고 분석했다. 특히 국제 정세 불안 등으로 산업 전반이 위축된 상황에서도 더 많은 기업에 기회를 제공하기 위해 참여기업 수를 지난해 6개사에서 올해 9개사로 확대하며 상생협력 기반을 넓혔다. 공동관에 참여한 ㈜인트인의 김지훈 대표는 “재단의 지원 덕분에 마케팅의 본질에 집중할 수 있었다”며 “현장에서 확인한 중동 시장의 높은 관심을 발판으로 글로벌 확장을 가속화하겠다”
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제약ㆍ약사

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엔허투, HER2 저·초저발현 전이성 유방암 적응증 국내 허가…1차 치료 새 기준 제시 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체-약물 접합체(ADC) ‘엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’가 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 적응증으로 국내 허가를 획득한 것을 기념해 20일 더 플라자 호텔 서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 엔허투®는 지난 1월 19일 식품의약품안전처로부터 ‘절제불가능하거나 전이성 환경에서 이전에 전이성 단계에서 한 가지 이상의 내분비요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(IHC 0, 세포막 염색) 유방암 환자의 단일요법 치료’ 적응증을 승인받았다. 이에 따라 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 실패 이후 1차 치료로 HER2 표적치료가 가능해지며 치료 패러다임 전환이 본격화될 전망이다. 엔허투®는 다이이찌산쿄가 최초 개발한 HER2 표적 데룩스테칸(DXd) 기반 ADC로, 아스트라제네카와 공동 개발·상용화한 치료제다. 국내에서는 양사가 공동 개발 및 판매를 담당하고, 유통은 한국다이이찌산쿄가 맡고 있다.이날 간담회에서 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 이번 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상 ‘DESTINY-Breast
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의료·병원

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서울시의사회 “환자 사전동의 없는 대체조제는 환자 중심 아니다” 의료계가 최근 대한약사회가 내놓은 ‘성분명 처방’ 관련 입장에 대해 유감 표명과 함께 환자 안전과 처방 책임 원칙을 강조하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 20일 공식 입장문을 통해 “국민 생명과 직결된 의약품 처방 문제를 두고 의사사회의 우려 제기를 ‘비과학적 선동’으로 규정하는 것은 건설적 논의를 가로막는 접근”이라며 “직역 간 이해관계를 떠나 환자 안전과 신뢰의 관점에서 재검토가 필요하다”고 밝혔다. 의사회는 우선 ‘국가가 허가했으니 모두 동일하다’는 단순 논리에 대해 문제를 제기했다. 제네릭 의약품이 생물학적 동등성 시험을 통과했다는 사실 자체를 부정하는 것은 아니지만, 실제 임상 현장에서는 고령 환자, 다제약 복용 환자, 만성질환자, 소아·취약계층 등에서 제형·부형제 차이, 흡수 특성의 미세한 차이 등이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있다는 이유다. 또한 의사회는 과거 파킨슨병 치료에 사용되는 레보도파 제제 생산 중단 이후 다른 제품으로 변경하는 과정에서 일부 환자들이 부작용을 겪었던 사례를 언급하며, 약효 발현 시간 변동이나 이른바 ‘온-오프 현상’ 악화 등이 고령 환자에게 낙상 위험 증가 등으로 이어질 수 있다는 우려도 내놨다. 의약품은