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부천성모 의공학Unit 전원, 국제의공기사 자격 취득




가톨릭대학교 부천성모병원(병원장 김희열) 구매관리팀 의공학Unit 전원이 국제 의공기사 자격(CBET)을 취득했다.

서정충 UM, 박상준 선임, 이선연 선임, 김성현 사원의 전원 합격으로 의료기기 사용에 대한 안전과 기술적 측면에서 세계적인 인증기준에 부합한 전문가를 보유하게 됐다. 

미국 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)에서 시행하는 국제 의공기사(Certification Biomedical Equipment Technician, CBET)는 병원 의료기기 전문가로 인정하는 세계적으로 공인된 자격이다. 

국내 의공기사(Biomedical Engineering, BME) 자격증과 달리, 최소 2년 이상의 실무 경력이 있어야만 응시할 수 있는 자격이 주어지며, 연구 및 계측기기, 방사선 장비 등 병원에서 사용되는 의료기기에 대한 해부생리학, 의료법규, 전기전자, 의료IT, 의료기기사용법, 의료기기 고장대처법 등 전문적인 실무 능력 기반의 자격시험이어서 합격률이 매우 낮다(북미 기준 합격률 5% 전후). 

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“1551-3655로 바로 연결”…식약처, 혁신제품 규제 ‘직통 상담’ 핫라인 개통 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 3월 18일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 핫라인은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 마련된 것으로, 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 상담 대상은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등이며, ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲제품 분류 및 민원 신청 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 전문 상담이 제공된다. 특히 상담자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 분야를 선택하면 전문 상담자와 즉시 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화하고 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 아울러 상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 추가 검토가 필요한 경우 자료 제출을 통해 대면


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