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식품의약품안전처

식약처, 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최…최신 품질, 안전성‧유효성 심사 동향 안내

 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 12월 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.

 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.

 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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대한적십자사, 수상구조사 교육기관 대표자 협의회 초대 회장 기관으로 위촉 대한적십자사(회장 김철수)는 7일 열린 수상구조사 교육기관 대표자 협의회 발족식에서 초대 회장 기관으로 위촉되었다고 밝혔다. 수상구조사 교육기관 대표자 협의회는 해양경찰청이 수상구조사 자격제도 개편에 따라 민간 전문가의 정책 참여를 확대하고 현장의 의견을 반영하기 위해 신설한 민·관 협력 기구이다. 협의회는 전국 39개 수상구조사 교육기관으로 구성되었으며, 이날 공식 발족식을 통해 공식 활동을 시작했다. 대한적십자사는 수상구조사 양성 교육 인원과 운영 경력을 바탕으로 초대 회장 기관으로 위촉되었다. 전국 단위의 교육 인프라와 풍부한 안전 교육 경험을 토대로, 향후 수상구조사 자격제도 개선을 포함한 정책 수립에 적극적으로 기여할 예정이다.
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대웅제약 ‘펙수클루’, 美 소화기학회서 임상 성과 발표 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제학술대회인 ‘2025 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2025, DDW 2025)’에서 펙수클루의 인도환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터를 공개했다고 9일 밝혔다. DDW 2025에서 발표된 이번 임상 연구를 통해 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했다. 특히 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타나 펙수클루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였다. 이번 결과를 통해 펙수클루는 장기간 NSAIDs 복용이 불가피한 환자들에게 보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했으며, 임상적 가치 또한 더욱 부각됐다. 이번 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 “펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성
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국제성모병원장 고동현 신부, 인구문제 인식개선 릴레이 동참 가톨릭관동대 국제성모병원장 고동현 신부가 인구문제 인식개선을 위한 릴레이 캠페인에 동참했다. 이번 캠페인은 보건복지부와 한국보건복지인재원의 주관으로 시작됐으며 저출산과 고령화, 인구감소 문제에 대한 관심과 공감대 확산을 위해 중앙정부와 지자체, 공공기관, 대학병원 등을 중심으로 확산되고 있다. 캠페인은 참여자가 ‘아이는 행복하고, 청년은 희망을 키우며, 노인은 보람있는 대한민국이 되도록 함께 하자’는 선언문을 들고 사진을 찍어 다음 주자를 지명하는 릴레이 형식으로 진행된다. 국제성모병원장 고동현 신부는 한국법무보호복지공단 인천지부 최규삼 지부장으로부터 지목을 받아 이번 캠페인에 참여했다.