유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 2월 20일 게재되었다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행되었고 총 68명의 자원자가 참여하였다. 2개의 파트로 구성되었는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가하는 것을 목적으로 하였고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 하였다. 

연구 결과에 따르면, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

이번 논문의 교신 저자인 아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수는 "YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라, 또한 매우 고무적인 결과를 보여주었다. YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다."고 밝혔다.