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보건단체

케이메디허브, 신약개발 화합물 합성 서비스 개시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 3월 8일부터 국내 신약개발 활성화를 위해 화합물 합성분야 기술서비스를 개시한다.

화합물 합성은 신약 연구개발에 필수적이지만, 숙련된 연구자와 고가의 장비가 필요하기 때문에 기반시설이 잘 갖추어있지 않은 소규모 연구실이나 사업장에서 수행하기에는 애로사항이 있다. 

이에 케이메디허브 신약개발지원센터는 연구인력·장비를 활용해 국내 제약사 및 연구자에게 화합물 합성을 맞춤형으로 지원함은 물론 화합물 정제·분석 등 고품질의 서비스도 제공한다.

새롭게 지원하는 기술서비스를 통해 제약사 및 연구자는 신약개발에 소모되는 시간을 단축하고 비용을 절감함으로써 국내 신약개발 및 투자가 활발해질 것으로 기대한다.

화합물 합성분야 기술서비스는 ▲고성능 액체크로마토그래피(High performance liquid chromatography) ▲분취용 고성능 액체크로마토그래피(Preparative liquid chromatography) ▲질량분석기(Liquid chromatography-mass spectrometry) ▲핵자기공명장치(Nuclear magnetic resonance) 등 연구장비를 활용해 지원할 예정이다.

신약개발 화합물 합성분야 기술서비스 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 또는 신약개발지원센터 기술분석지원팀(053-790-5207)을 통해 진행 가능하다.

양진영 이사장은 “이번 신규 서비스를 통해 국내기업이 겪는 애로사항이 해소되길 기대한다”며, “앞으로도 기술서비스 범위 확대를 통해 신약개발 활성화를 견인하겠다”고 밝혔다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식