식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.
- ’24년 3월 의료제품 허가 품목 목록
3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가하였으며, 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가하였다.
3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.
