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동구바이오제약, 해냈다..."세계최초 조루 복합제 품목허가"

㈜씨티씨바이오와 공동으로 개량신약 개발, 양사 유통∙판매 예정

동구바이오제약, 세계최초 조루 복합제 품목허가
㈜씨티씨바이오와 공동으로 개량신약 개발 및 양사 유통∙판매 예정


피부/비뇨기 전문 제약사인 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다.

회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명한 바, 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증 받았다고 볼 수 있다

남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있으며, 3상까지의 임상과정을 거친 회사의 주요 파이프라인이다. 회사가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 “해피드럭”시장의 선두주자가 될 기반을 갖추었다.

비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다. 현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다. 또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다”며 “이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 밝혔다

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건강검진에서 발견된 담낭 안의 혹, 무조건 제거해야 하나? 담낭은 간에서 생성된 담즙을 저장하는 기관으로 간의 바로 아래쪽에 인접해 있다. 여기에 생기는 용종이 담낭 용종인데, 담석을 제외하고 담낭벽에서 내부로 솟아오른 모든 형태의 돌출된 점막을 말한다. 최근 건강진단으로 복부 초음파 검사를 많이 시행하게 됨에 따라 담낭 용종이 발견되는 빈도가 전국민의 2~9%정도로 높아졌다. 담낭 용종은 크게 비종양성 용종과 종양성 용종으로 나뉜다. 비종양성 용종에는 콜레스테롤 용종, 염증성 용종, 선근종증 등이 있으며, 종양성 용종에는 선종과 암이 해당한다. 담낭 용종의 대부분(98%)은 비종양성 용종이며, 그 중 절반 이상은 콜레스테롤 용종으로, 10mm 이하 크기의 무증상 용종일 경우 수술 등의 적극적 치료 없이 경과관찰 및 주기적 영상검사 추적을 하게 된다. 하지만 담낭 용종의 3~8% 정도는 악성으로 보고되고 있으며, 특히 담낭암은 5년 생존율이 5%에 불과하여 치료의 경과가 매우 좋지 못한 암이다. 또한 주변 장기로의 전이가 잦고 재발율도 높아 치료시기를 놓치면 완치가 어렵지만 조기에 발견되는 경우는 담낭절제술로 완치를 기대할 수 있다. 담낭 용종의 유무는 복부 초음파 검사를 통해 비교적 쉽게 확인할 수 있다. 하지만